治疗浅表性脂肪瘤的 2 期研究
2015年12月8日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（注射用脱氧胆酸钠）脂肪瘤内注射治疗浅表脂肪瘤的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是比较 3 种不同浓度注射用脱氧胆酸与安慰剂治疗浅表脂肪瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
脂肪瘤是通常位于躯干、肩部、手臂或腿部的脂肪块。
出于本研究的目的，仅治疗了躯干、手臂、腿部或颈部的脂肪瘤。
（面部、手腕、手、脊柱下部、生殖器、脚踝或足部的脂肪瘤未进行治疗。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Gary D. Monheit, M.D.
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Stacy R. Smith
-
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Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Steven Grekin, D.O.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Joel Schlessinger, M.D.
-
-
New Jersey
-
Westwood、New Jersey、美国、07675
- David J. Goldberg, M.D.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Neil S. Sadick, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Michael H. Gold, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一个或多个脂肪瘤，基于临床和组织学诊断，可用于治疗和评估，可沿至少 2 个垂直直径进行量化，并具有以下特征：
- 缓慢增长后休眠的历史，至少稳定 6 个月
- 最大长度乘以最大垂直宽度介于 1 和 16 cm² 之间，包括端值
- 离散的，椭圆形到圆形，不坚硬或附着在下面的组织上
- 覆盖皮肤无变化（即炎症、疼痛或压痛、色素沉着过度）
- 位于躯干、手臂、腿部或颈部
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 没有可能影响安全的重大医疗条件
- 脂肪瘤手术史或脱氧胆酸盐治疗史
- 在 ATX-101 治疗前 30 天内用研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脱氧胆酸 1%
参与者接受 1.0% 脱氧胆酸，剂量取决于脂肪瘤的大小，每次治疗最多 4.8 mL，间隔 28 天，最多进行 4 次治疗。
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通过脂肪体内注射给药。
其他名称：
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实验性的：脱氧胆酸 2%
参与者接受 2.0% 脱氧胆酸，剂量取决于脂肪瘤的大小，每次治疗最多 4.8 mL，间隔 28 天，最多进行 4 次治疗。
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通过脂肪体内注射给药。
其他名称：
|
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实验性的：脱氧胆酸 4%
参与者接受 4.0% 脱氧胆酸，剂量取决于脂肪瘤的大小，每次治疗最多 4.8 mL，间隔 28 天，最多进行 4 次治疗。
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通过脂肪体内注射给药。
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受匹配的载体安慰剂，剂量取决于脂肪瘤的大小，每次治疗最多 4.8 mL，间隔 28 天，最多进行 4 次治疗。
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匹配的载体安慰剂通过脂肪体内注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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使用以下等级确定 AE 的严重程度： 轻度：参与者知道体征或症状，但很容易忍受；中度：不适或干扰日常活动；重度：丧失能力，无法进行日常活动。 研究人员通过回答以下问题确定每个 AE 与研究材料给药的关系：“该事件是否有合理的可能性是由研究材料治疗引起的？” 严重的 AE 是构成重大医疗危害或副作用的事件，无论研究者或申办者对与研究材料的相关性的意见如何。 严重 AE 包括任何致命或危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他重大医疗危害的事件。 |
长达 24 周
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新出现或恶化的生化/血液学/尿液分析异常的参与者人数
大体时间：24周
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异常定义为超出扩展正常范围/显着范围界限的值。
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24周
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生命体征或体重发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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筛选时组织病理学结果呈阳性的参与者人数
大体时间：筛选（随机化之前）
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在筛选所有治疗过的脂肪瘤时进行针芯组织样本活检。
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筛选（随机化之前）
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第 20 周时组织病理学结果呈阳性的参与者人数
大体时间：第 20 周
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在完成第 20 周安排的所有测试和程序后，治疗过的脂肪瘤仍可触知的参与者可以切除治疗过的脂肪瘤。
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第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清除或 ≥ 75% 清除的参与者百分比
大体时间：基线和第 20 周（最后一次给药后 8 周）
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随机选择 1 至 3 个脂肪瘤进行治疗。 使用数字卡尺测量脂肪瘤的 3 个维度（最长长度、垂直宽度和高度，如果可能）。 完全清除表示目标脂肪瘤不存在或检测不到，≥ 75% 的清除定义为目标脂肪瘤区域从基线减少≥ 75%。 对于有 > 1 个目标脂肪瘤的参与者，所有目标脂肪瘤的总面积用于计算反应。 |
基线和第 20 周（最后一次给药后 8 周）
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所有治疗过的脂肪瘤面积总和相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周（最后一次治疗）、第 16 周（最后一次治疗后 4 周）和第 20 周（最后一次治疗后 8 周）
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从基线的百分比变化计算为基线总脂肪瘤面积 - 基线后总脂肪瘤面积/基线总脂肪瘤面积 * 100。
正变化表示尺寸减小。
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基线和第 12 周（最后一次治疗）、第 16 周（最后一次治疗后 4 周）和第 20 周（最后一次治疗后 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patricia S. Walker, M.D., Ph.D.、Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月5日
首次发布 (估计)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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去氧胆酸注射液的临床试验
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