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肉毒素注射治疗阴道痉挛

2008年3月17日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

250 单位与 500 单位肉毒杆菌毒素治疗难治性阴道痉挛的疗效比较

针对阴道痉挛率高(约10%)导致未婚(约1%)和生物反馈疗法、镇痛药物和止痛药以及手术治疗等常规治疗效果不佳的情况,有必要寻找更有效的方法。

在我们之前的研究中,对23名患者注射肉毒杆菌毒素后,治愈率达到75%。现在我们将对注射不同剂量的肉毒杆菌毒素进行比较,并记录患者的性满意度。

研究概览

详细说明

阴道痉挛是当试图插入阴茎、手指、卫生棉条或窥器时,阴道外三分之一周围的会阴部肌肉反复或持续不自主地收缩。 阴道痉挛可以是原发性的,其中女性从未能够进行性交,也可以是继发性的,这通常是由于获得性性交困难引起的。 它相对罕见,影响了大约 1% 的女性。 阴道痉挛的治疗旨在消除条件性非自愿阴道痉挛。 这可以通过教授凯格尔练习来让患者熟悉对其提肌的自主控制来实现。 润滑剂、麻醉药膏、普萘洛尔或阿普唑仑等药物已被有效地用于减轻焦虑,但大约 10% 的患者没有反应。 A 型肉毒杆菌毒素已成功用于治疗多种肌肉疾病,例如斜视、眼睑痉挛和颈肌张力障碍。 它也被用于减少面部细纹和皱纹。麻痹的程度取决于相对于肌肉体积的毒素暴露量。在我们之前的研究中,23 名患者 (95.8%) 在注射肉毒杆菌毒素一周后进行了阴道检查,没有或几乎没有抵抗力; 18 名 (75%) 在第一次注射后获得满意的性交。 现将不同剂量的毒素注射进行比较,记录患者的性满意度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 未完成的婚姻
  • 交配困难
  • 对生物反馈无反应

排除标准:

  • 患者不太可能进行毒素注射
  • 与伴侣没有共同生活
  • 未经治疗的盆腔和阴道感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
一次 250 单位 A 型肉毒杆菌毒素
有源比较器:2个
第二只手臂注射 500 单位肉毒杆菌毒素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
50% 的患者满意度
大体时间:前两个月
前两个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者总体满意度
大体时间:下四个月
下四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abbas noroozi, PhD、Tehran University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (预期的)

2008年4月1日

研究完成 (预期的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月17日

首次发布 (估计)

2008年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月17日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肉毒毒素A的临床试验

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