无法切除的晚期结直肠癌患者的肽疫苗和 S-1/CPT-11 疗法
2015年5月11日 更新者：Kazuhiko Yoshimatsu
肽疫苗和 S-1 加 CPT-11 化疗治疗不可切除的复发性或转移性结直肠癌患者的 I 期研究
本研究的目的是评估用 Montanide ISA 51 乳化的不同剂量 RNF43-721 联合 S-1/CPT-11 化疗的安全性和免疫反应。
研究概览
详细说明
RNF43是一种癌睾丸抗原，在结直肠癌组织中广泛表达，但在正常器官中不表达。
RNF43-721 诱导针对 RNF43 表达靶标的 HLA A24 限制性特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)。
S-1/CPT-11化疗在日本对不可切除的晚期结直肠癌进行，据报道与作为晚期结直肠癌一线化疗的FOLFOX或FOLFIRI相比，获得了几乎相同的结果。
由于预期疫苗治疗和化疗之间的协同作用，我们计划进行 I 期研究，以评估不同剂量的 RNF43-721 乳化蒙塔尼 ISA 51 联合 S-1/CPT-11 化疗的安全性和免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
- HLA A24阳性
- 组织学诊断为具有可测量病灶的结直肠癌
- 化验值如下：WBC>3000/mm3，Hb>10mg/dl，Plt>75000/mm3，肌酐
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意
排除标准：
- 活动性其他恶性肿瘤
- 主动感染
- 免疫缺陷
- 目前使用类固醇和免疫抑制剂治疗
- 怀孕和哺乳
- 无法经口摄入
- 精神疾病
- 乙型、丙型肝炎病毒
- 艾滋病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段1
|
剂量为 0.5mg、1.0mg、3.0mg/身体/周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（由 NCI CTCAE 第 3 版评估的毒性）
大体时间：2个月
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2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体外特异性 CTL 诱导，根据 RECST 标准评估的客观率
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazuhiko Yoshimatsu, MD、Tokyo Women's Medical University Medical Center East
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Yoshimatsu K, Yokomizo H, Fujimoto T, Umehara A, Otani T, Matsumoto A, Osawa G, Ogawa K. Pilot study of simplified low-dose S-1 plus CPT-11 as first-line chemotherapy for patients with advanced colorectal cancer. Anticancer Res. 2007 May-Jun;27(3B):1657-61.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RNF43-721的临床试验
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Scorpion Therapeutics, Inc.招聘中非小细胞肺癌 | 非小细胞肺癌 | EGFR/HER2 外显子 20 插入突变美国, 台湾
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Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
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Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo终止