韩国绝经后妇女血管舒缩症状的治疗
2014年12月30日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，调查 Angeliq（屈螺酮 2mg 和雌二醇 1mg）在超过 3 个、28 天治疗周期的绝经后韩国女性中的疗效和耐受性
研究表明 Angeliq® 对韩国绝经后妇女的潮热和其他更年期症状的治疗效果优于安慰剂。
Angeliq 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
-
Seoul、大韩民国、138-736
-
Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、135-710
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 遭受潮热困扰的绝经后韩国女性
排除标准：
- 必须遵守 HRT 临床试验的标准排除标准，包括激素依赖性恶性疾病、血栓栓塞性疾病、宫颈涂片异常、未确诊的阴道出血的当前或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
在整个 16 周的治疗期间，每天口服治疗，没有无治疗间隔。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：手臂 2
|
安慰剂治疗将在 16 周的整个治疗期间每天口服给药，没有无治疗间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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潮热（频率和严重程度）
大体时间：治疗前和治疗期间每天
|
治疗前和治疗期间每天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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更年期症状
大体时间：基线和治疗 4 周、8、12 和 16 周后
|
基线和治疗 4 周、8、12 和 16 周后
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泌尿生殖系统症状
大体时间：基线和治疗 4 周、8、12 和 16 周后
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基线和治疗 4 周、8、12 和 16 周后
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出血评估
大体时间：每天在治疗前和治疗期间
|
每天在治疗前和治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月2日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月30日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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