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奈拉美生治疗先天性和后天性眼球震颤的疗效和安全性研究

2009年11月25日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

Neramexane Mesylate 在先天性特发性眼球震颤和获得性眼球震颤中的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心、使用两期交叉设计的概念验证研究

本研究的目的是与安慰剂相比，研究甲磺酸奈拉美生治疗先天性特发性眼球震颤 (CIN) 的安全性和有效性。 此外，还将包括一个患有获得性眼球震颤的多发性硬化症 (MS) 患者亚组；该小组将仅以探索性方式进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Leicester、英国、LE2 7LX
        • University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有先天性特发性眼球震颤或多发性硬化后获得性眼球震颤的患者
  • 男性或女性门诊病人
  • 筛选时年龄在 18 至 80 岁（含）之间

排除标准：

  • 有 CIN 以外的神经系统疾病证据的患者，例如白化病或视网膜疾病导致的先天性眼球震颤和/或获得性眼球震颤（豁免：继发于 MS）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1个
药品：甲磺酸奈拉美生
2 个为期 7 周的双盲交叉治疗期，由一个洗脱期隔开，每天最多 75 mg Neramexane mesylate
其他名称：
  • - verum，安慰剂
  • - 安慰剂，verum
其他：2个
药品：甲磺酸奈拉美生
2 个为期 7 周的双盲交叉治疗期，由一个洗脱期隔开，每天最多 75 mg Neramexane mesylate
其他名称：
  • - verum，安慰剂
  • - 安慰剂，verum

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
视力
大体时间：筛选、基线、第 3、7、11、14、18 周和随访
筛选、基线、第 3、7、11、14、18 周和随访

次要结果测量

结果测量
眼球震颤强度, 扩展眼球震颤敏锐度函数, 阅读能力, 问卷调查, 安全参数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merz Pharmaceuticals GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Irene Gottlob, Prof., MD、University of Leicester, Leicester, United Kingdom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月17日

首次发布 (估计)

2008年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月25日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRZ 92579-0707/1
  • EudraCT Number 2007-002595-34

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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