使用 Tri-Luma® 霜和强脉冲光 (IPL) 治疗黄褐斑与温和的非活性对照霜和强脉冲光 (IPL) 相比
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
在黄褐斑患者中使用强脉冲光 (IPL) 的 Tri-Luma® 霜与强脉冲光 (IPL) 的温和非活性对照霜进行序贯治疗的分面、随机、开放标签研究
本研究旨在评估 Tri-Luma® Cream（氟轻松 0.01%、对苯二酚 4%、维甲酸 0.05%）与一系列强脉冲光 (IPL) 治疗相继用于诊断为中度至重度的受试者时的疗效和安全性在 10 周的治疗期间黄褐斑。
研究概览
详细说明
同上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部两侧被诊断患有中度至重度黄褐斑的受试者（基线时研究者的整体评估 (IGA) 必须为 3 或 4。）
排除标准：
- 在治疗区域诊断为皮肤癌（基底细胞癌 (BCC)、鳞状细胞癌 (SCC)、黑色素瘤）的受试者
- 在研究开始之日起 6 个月内接受过面部强脉冲光 (IPL)、表面重修、深层或化学换肤的受试者
- 受试者在进入研究后 3 个月内开始接受激素治疗，包括雌激素、黄体酮和/或口服避孕药，或打算在研究期间停止激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IPL / Tri-Luma® 霜
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每天睡前在脸部一侧涂抹一次；这是一项随机的分脸研究，其中一种面霜用于面部右侧，另一种面霜用于面部左侧，IPL（强脉冲光）用于面部两侧。
其他名称：
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有源比较器：IPL/Cetaphil® 保湿霜作为非活性对照
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每天睡前在脸的另一侧涂抹一次；这是一项随机的分脸研究，其中一种面霜用于面部右侧，另一种面霜用于面部左侧，IPL（强脉冲光）用于面部两侧。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用研究者对黄褐斑的整体评估 (IGA) 评估的第 10 周黄褐斑严重程度成功或失败的参与者人数
大体时间：第 10 周的基线
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在第 10 周使用研究者对黄褐斑的全面评估 (IGA) 评估黄褐斑严重程度成功或失败的参与者人数（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度) Clear / Almost Clear 为成功，所有其他为失败
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第 10 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 6 周使用研究者对黄褐斑的全面评估 (IGA)，黄褐斑严重程度成功或失败的参与者人数，明确/几乎明确为成功，所有其他为失败
大体时间：第 6 周的基线
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使用研究者对黄褐斑的全面评估 (IGA) 评估第 6 周黄褐斑严重程度成功或失败的参与者人数（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度) Clear / Almost Clear 为成功，所有其他为失败
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第 6 周的基线
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在第 6 周和第 10 周使用 Mexameter 测量色素沉着（黑色素）的程度
大体时间：第 6 周的基线和第 10 周的基线
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在第 6 周和第 10 周使用 Mexameter 记录单位的色素沉着程度（黑色素）；刻度单位是一个数字，表示皮肤中是否存在黑色素，刻度范围为 0 - 999 单位，其中 0 单位表示没有黑色素，999 单位表示黑色素的最大量。
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第 6 周的基线和第 10 周的基线
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使用研究者对改善的评估，在第 6 周显示黄褐斑改善成功或失败的参与者人数
大体时间：第 6 周的基线
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使用研究者对改善的评估（0 = 更差，1 = 无变化，2 = 改善，3 = 大大改善，4 = 极好改善），改善、改善很大和优秀的改进被定义为成功，更差或没有变化被定义为失败
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第 6 周的基线
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使用研究者对改善的评估，在第 10 周显示黄褐斑改善成功或失败的参与者人数
大体时间：第 10 周的基线
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使用研究者对改善的评估（0 = 更差，1 = 无变化，2 = 改善，3 = 大大改善，4 = 极好改善），改善、改善很大和优秀的改进被定义为成功，更差或没有变化被定义为失败
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第 10 周的基线
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使用受试者对改善的评估在第 6 周显示黄褐斑改善成功或失败的参与者人数
大体时间：第 6 周的基线
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使用受试者对改善的评估（0 = 更差，1 = 无变化，2 = 改善，3 = 改善很大，4 = 改善非常好），改善、改善很大和优秀的改进被定义为成功，更差或没有变化被定义为失败
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第 6 周的基线
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在第 10 周使用受试者对改善的评估显示黄褐斑改善成功或失败的参与者人数
大体时间：第 10 周的基线
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使用受试者对改善的评估（0 = 更差，1 = 无变化，2 = 改善，3 = 改善很大，4 = 改善非常好），改善、改善很大和优秀的改进被定义为成功，更差或没有变化被定义为失败
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第 10 周的基线
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耐受性评估导致不良事件的参与者人数
大体时间：第 10 周的基线
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耐受性评估（红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼痛、水肿、毛细血管扩张、变黑或黄褐斑）导致不良事件的参与者人数
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第 10 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ron W Gottschalk, MD、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月28日
首次发布 (估计)
2008年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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