URLC10-177和TTK-567多肽疫苗联合CpG7909治疗食管癌的Ⅰ/Ⅱ期研究
2010年9月8日 更新者：Wakayama Medical University
URLC10-177 和 TTK-567 的 I/II 期研究，仅限于源自肿瘤相关抗原的 HLA-A*2402 的新型肿瘤特异性表位肽与 CpG7909（一种 TLR9 激动剂）联合治疗晚期或复发性食管癌患者。
这是一项单机构I/II期试验，旨在评估用Montanide ISA 51乳化的URLC10-177和TTK-567联合不同剂量的CpG7909治疗晚期或复发性食管癌患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
第一阶段：患者将在每个 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天接种疫苗。 在每个疫苗接种日，URLC10-117 肽（1mg）和 TTK-567 肽（1mg）与 CpG 7909（递增剂量：0、0.02、0.1mg/kg）混合并用 Montanide ISA 51 乳化，通过皮下注射给药。 将重复接种疫苗，直到患者出现疾病进展或出现不可接受的毒性，或最多接种 2 个周期，以先发生者为准。 在这项I期研究中，我们评估了URLC10-177、TTK-567和不同剂量的CpG7909的安全性和耐受性，以确定CpG7909的推荐II期剂量。
第二阶段：患者将在每个 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天接种疫苗。 在每个疫苗接种日，URLC10-117 肽（1mg）和 TTK-567 肽（1mg）与 CpG 7909（推荐剂量在 I 期研究中确定）混合并用 Montanide ISA 51 乳化，通过皮下注射给药。 疫苗的重复周期将进行 2 个周期。 在这项 II 期研究中，我们评估了这种疫苗疗法的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Makoto Iwahashi, MD
- 电话号码：81-73-441-0613
- 邮箱：makoto@wakayama-med.ac.jp
学习地点
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Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama、Wakayama、日本
- 招聘中
- Wakayama Medical University Hospital
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接触：
- Makoto Iwahashi, MD
- 电话号码：81-73-441-0613
- 邮箱：makoto@wakayama-med.ac.jp
-
首席研究员：
- Makoto Iwahashi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疾病特征
- 局部晚期或转移性食管癌排除治愈性手术切除和复发性食管癌
- 可通过 CT 扫描测量的疾病
患者特征
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
化验值如下
- 2000/立方毫米 < 白细胞 < 15000/立方毫米
- 血小板计数 > 75000/mm3
- 天冬氨酸转氨酶 < 150 IU/L
- 丙氨酸转氨酶 < 150 IU/L
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- HLA-A*2402
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意
排除标准：
- 怀孕（育龄妇女：拒绝或不能使用有效的避孕方法）
- 哺乳
- 活动性或不受控制的感染
- 与类固醇或免疫抑制剂同时治疗
- 4 周内进行过化疗、放疗或免疫治疗
- 有临床意义的心脏病
- 主要研究者或主管医师的不适合决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（第一阶段：NCI CTCAE version3评估的毒性）和有效性（第二阶段：RECIST评估的可行性）
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估免疫反应（I/II 期）
大体时间：2个月
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2个月
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确定CpG7909的推荐II期剂量（I期）
大体时间：2个月
|
2个月
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确定可测量疾病患者的临床有效性（第一阶段）
大体时间：2个月
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2个月
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毒性分析（二期）
大体时间：2个月
|
2个月
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进展时间（第二阶段）
大体时间：5年
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5年
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生存（第二阶段）
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月29日
首次发布 (估计)
2008年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月8日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.