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FLAVO 试验:2 型糖尿病绝经后妇女的膳食类黄酮和心血管疾病风险降低 (FLAVO)

2011年5月12日 更新者:University of East Anglia

使用膳食类黄酮降低绝经后 2 型糖尿病妇女的心血管风险

这项安慰剂对照试验的目的是确定为期一年的类黄酮干预(存在于可可和大豆中)是否比标准疗法(他汀类药物)更有效地降低患有 2 型糖尿病的绝经后妇女患心血管疾病的风险。 正在研究一系列心血管疾病风险标志物,志愿者也提供尿液和血液样本。 将招募来自当地的 152 名绝经后妇女进行这项研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR47TJ
        • University of East Anglia (UK); School of Medicine, Health Policy and Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 女性
  • 自然绝经且距离上次月经至少 1 年
  • 白种人
  • 70岁以下
  • 2型糖尿病患者
  • 使用他汀类药物(≥40 mg 辛伐他汀或≥10 mg 阿托伐他汀)至少 12 个月的患者
  • 目前未服用激素替代疗法 (HRT) 且在开始前至少 6 个月未服用激素替代疗法
  • 过去或现在没有明显的血管疾病或癌症(特别是乳腺癌、子宫癌或卵巢癌)病史
  • 从不吸烟者,以及在研究招募前至少 12 个月戒烟的戒烟者

排除标准

  • 目前正在服用 HRT 或在试验后 6 个月内服用过这种药物
  • 那些规定使用他汀类药物治疗少于 12 个月的人 过去或现在有明显的血管疾病病史(包括心电图和酶证实的心肌梗塞、临床心绞痛、缺血性中风外周血管疾病、间歇性跛行)或癌症(尤其是乳腺癌、子宫癌或卵巢癌) )
  • 最高收缩压 ≥ 160 mm Hg 的高血压患者,或最高收缩压 ≤ 160 mm Hg 的高血压患者,但接受降压治疗少于 12 个月或药物剂量增加表明控制不佳
  • 当前吸烟者或在研究招募前不到 12 个月戒烟者
  • 那些在招募前服用阿司匹林少于 12 个月的人
  • 那些在招募前不到 12 个月的处方胰岛素和那些药物增加表明控制不佳的人
  • 定期非处方使用消炎镇痛药物(即 阿司匹林、扑热息痛、椰油酚)。
  • 服用其他反指示药物,例如 在试验期间或试验开始后 1 个月内服用类固醇药物。
  • 服用食物/膳食补充剂,例如 试验期间的维生素、矿物质、鱼油、植物油、异黄酮、豆制品、类胡萝卜素(除非准备在试验期间和试验前 1 个月停止摄入)。
  • 在试验开始后 3 个月内接种疫苗(不包括流感疫苗)或抗生素,以及计划在试验期间接种疫苗的人
  • 平行参与另一个涉及饮食干预和/或生物体液/材料采样的研究项目
  • 临床筛查评估:HbA1c ≥ 10%;肌酐>125µmol/L;碱性磷酸酶 > 378 国际单位/升; ALT >150 国际单位/升; GGT > 180 国际单位/升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:干预A
富含类黄酮的实验臂
来自可可(包括表儿茶素)和大豆的类黄酮化合物在实验干预中消耗 365 天(相对于安慰剂消耗)。 27 克巧克力棒是类黄酮富集的载体。
其他名称:
  • 可可和大豆中发现的化合物类黄酮富集与安慰剂对照
27 克安慰剂巧克力棒可食用 365 天。
PLACEBO_COMPARATOR:干预B
来自可可(包括表儿茶素)和大豆的类黄酮化合物在实验干预中消耗 365 天(相对于安慰剂消耗)。 27 克巧克力棒是类黄酮富集的载体。
其他名称:
  • 可可和大豆中发现的化合物类黄酮富集与安慰剂对照
27 克安慰剂巧克力棒可食用 365 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管疾病风险指标的变化——包括颈动脉内膜中层厚度 (CIMT)、总斑块体积 (TPV)(在颈动脉分叉处)、脉搏波速度 (PWV) 和血液样本中的风险生物标志物。
大体时间:6 个月 - 1 年
6 个月 - 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月12日

首次发布 (估计)

2008年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月12日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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