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ACZ885 在患有以下 Cryopyrin 相关周期性综合征的患者中的疗效和安全性：家族性寒冷自身炎症综合征、Muckle-Wells 综合征或新生儿发病多系统炎症性疾病

2016年11月3日 更新者：Novartis

ACZ885（抗白介素 1β 单克隆抗体）在患有以下隐热蛋白相关周期性综合征的患者中给药至少 6 个月的开放标签、长期安全性和有效性研究：家族性寒冷性自身炎症综合征、Muckle-Wells 综合征、或新生儿发病的多系统炎症性疾病

这将为参与 CACZ885A2102 (NCT00487708)、CACZ885D2201 (NCT00685373) 的患者皮下注射 ACZ885（一种全人抗白介素 1β [抗 IL-1β] 单克隆抗体）提供长期安全性和有效性数据) 或 CACZ885D2304(NCT00465985) 研究或新发现患有以下 cryopyrin 相关周期性综合征的患者：家族性寒冷自身炎症综合征、Muckle-Wells 综合征或新生儿发病多系统炎症性疾病。

这项研究的持续时间为 6 个月，最长持续时间为 2 年

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Genova、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Rome、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Trieste、意大利
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Laeken、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Le Kremlin Bicetre、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Montpelier Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinic
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • UCSF School of Medicine
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Allergy Center at Brookstone
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Presbyterian St. Lukes Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 3 岁的男性和女性患者
  2. 家族性感冒自身炎症综合征、Muckle-Wells 综合征或新生儿发病多系统炎症性疾病的诊断。 对于在进入研究时没有可用的 NALP3 突变分子诊断（未进行测试，或进行了测试但阴性）的患者，研究者和诺华之间需要事先就研究资格达成协议。 对于那些没有进行过 NALP3 突变分子检测的患者，应在研究过程中进行分子检测
  3. 对于接受阿那白滞素治疗或任何其他研究性 IL-1 阻断治疗的患者，应在基线访视前停止这些治疗。
  4. 来自 CACZ885A2102 研究的患者可以参加本研究。 但是，只有在 1) 患者正在经历疾病发作或 2) 即使没有发作时，从上次注射开始至少已经过了两个月，才能在第 2 次就诊（基线就诊）时给药，以较早者为准。
  5. 完成 CACZ885D2304 研究的患者可以参加本研究
  6. 完成 CACZ885D2201 研究的患者可以参加本研究
  7. 从 CACZ885A2102、CACZ885D2201 或 CACZ885D2304 研究中止并且根据研究者的判断（事先得到诺华公司的同意）在本研究中继续用 ACZ885 治疗的患者被认为是合适的。

排除标准：

  1. 在给药前 4 周内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床研究，阿那白滞素、其他研究性 IL-1 阻断疗法和/或 ACZ885 的试验除外。
  2. 免疫功能低下的历史，包括筛查时 HIV 阳性（ELISA 和 Western blot）检测结果。
  3. 不允许乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  4. 在试验开始前 3 个月内、试验期间以及最后一剂后最多 3 个月内未接种活疫苗。
  5. 反复发作的病史和/或活动性细菌、真菌或病毒感染的证据。
  6. 在筛查访视给药后 48 至 72 小时或筛查访视前 2 个月内，结核菌素皮试反应呈阳性（PPD 5 个结核菌素单位或根据当地标准做法）（>= 5 毫米硬结）。 可纳入具有 BCG 疫苗接种记录的 PPD 皮试阳性、结核病 (TB) 感染或再激活的环境风险较低且胸部 X 光阴性的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳单抗 (ACZ885)
根据参与者的体重每 8 周进行一次皮下注射。 体重>40公斤（kg）：每次注射150毫克（mg）和体重<=40公斤：每次注射2mg/kg。 对于没有充分缓解症状的参与者，根据方案允许增加剂量和/或更频繁的剂量。
药品：卡纳单抗 (ACZ885)
6 mL 玻璃小瓶含 150 mg 冻干 Canakinumab 用水重构用于每 8 周一次皮下注射。 剂量根据体重。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、死亡、严重不良事件 (SAE)、因 AE、感染和感染以及注射部位反应而停用研究药物的参与者人数
大体时间：2 年取决于参与者何时进入研究
发生不良事件和感染与感染的参与者人数与主要系统器官类别首选术语的研究药物关系无关，在任何组中均等于和/或大于 2%。 具有轻度注射部位反应的参与者人数=至少在一次场合观察到轻度反应但没有中度或重度反应。 具有中度注射部位反应的参与者人数=至少在一次场合观察到中度反应但没有严重反应。
2 年取决于参与者何时进入研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由医师对自身炎症性疾病活动、皮肤病和炎症标志物的评估的整体评估确定的无疾病复发参与者的百分比。
大体时间：在试验过程中每 8 周一次，持续至少 6 个月，最长持续时间为 2 年

完全缓解后疾病复发定义为炎症标志物：C-反应蛋白 (CRP) 和/或血清淀粉样蛋白 A (SAA) 结果 > 30 mg/L 并且医师对自身炎症性疾病活动的总体评估 > 最小或医师的总体评估 >= 最小AND 皮肤病评估 > 最小。

研究者使用 5 分等级量表完成医师对自身炎症疾病活动的全面评估和皮肤病评估（荨麻疹性皮疹）：不存在、最小、轻度、中度和重度。
在试验过程中每 8 周一次，持续至少 6 个月，最长持续时间为 2 年
Canakinumab (ACZ885) 的免疫原性
大体时间：在试验过程中每 8 周一次，持续至少 6 个月，最长持续时间为 2 年
在研究结束时使用 Biacore 检测抗 ACZ885 抗体检测呈阳性的参与者人数。
在试验过程中每 8 周一次，持续至少 6 个月，最长持续时间为 2 年
药代动力学
大体时间：在试验过程中每 8 周一次，持续至少 6 个月，最长持续时间为 2 年
成人参与者每天升数 (CLD) 的血清平均清除率 >=18，儿科参与者 <18 岁且体重 >40 公斤，儿科参与者 <18 岁且体重 <=40 公斤。
在试验过程中每 8 周一次，持续至少 6 个月，最长持续时间为 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月27日

首次发布 (估计)

2008年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885D2306

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