合成促肾上腺皮质激素治疗高危膜性肾病患者 (ACTHiMeN)
2013年1月4日 更新者：Radboud University Medical Center
膜性肾病和肾衰竭高风险患者使用合成促肾上腺皮质激素 (ACTH) 治疗。试点研究
本研究的目的是确定长效合成促肾上腺皮质激素治疗是否可以治疗特发性膜性肾病和高肾功能衰竭患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实为特发性膜性肾病。
- 肾病综合征：蛋白尿 > 3.5 g/天和血清白蛋白 < 30 g/l
- 肾功能正常或轻度受损（eGFR > 60 ml/min，MDRD 公式）
- 肾功能衰竭的高风险：β-2-微球蛋白排泄 > 500 ng/min
环磷酰胺治疗的相对禁忌症：
- 生育能力和（未来）扩大家庭的愿望
- 高龄（> 60 岁）
- 前环磷酰胺治疗
- 对环磷酰胺不耐受
排除标准：
- 任何潜在全身性疾病的临床、生化或组织学体征
- 任何传染病（包括潜伏性肺结核和/或潜伏性阿米巴病）
- 活动性胃或十二指肠溃疡
- 怀孕、哺乳、避孕药具不当
- 肾静脉血栓形成的临床症状
- 哮喘和/或任何过敏性疾病或超敏反应
- 过去对合成 ACTH 的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
在这项开放标签研究中，所有纳入的患者都在实验组中接受治疗。
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肌内注射 tetracosactide hexacetaat (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml。
治疗 9 个月，剂量从每 2 周一次增加到每周两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每周两次肌内注射 ACTH 治疗的可及性，为期 9 个月，以按照治疗计划接受注射的百分比衡量。
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ACTH 治疗的疗效：治疗结束时蛋白尿缓解的次数
大体时间：9 和 24 个月
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9 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D.、Department of Nephrology, Radboud University
- 首席研究员：Julia M Hofstra, M.D.、Department of Nephrology, Radboud University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月10日
首次发布 (估计)
2008年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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