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从任何全身性银屑病治疗到 Raptiva 的转变 (EASY)

2014年1月20日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项针对中度至重度慢性斑块状银屑病受试者的 IV 期开放标签研究,受试者从之前的全身性抗银屑病疗法(甲氨蝶呤、环孢菌素、维甲酸或补骨脂素-紫外线 A (PUVA)、窄带紫外线 B (NBUVB))过渡到 Raptiva 1mg/kg / 周疗法。

通过与 Raptiva 重叠,同时逐渐减少初始全身治疗或光疗剂量,评估受试者从标准口服全身治疗或光疗过渡到 Raptiva 治疗的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • City Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Probity Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少年满 18 岁。
  2. 在先前全身治疗开始时患有斑块状银屑病且 sPGA 评分至少为中度或重度。
  3. 根据研究者的决定并根据 Raptiva 研究者手册中的适应症和建议,正在从甲氨蝶呤、环孢菌素、类视黄醇、PUVA 或 NBUVB 开始使用 Raptiva 治疗,即他们未能回应,有禁忌或不能耐受其他全身治疗。
  4. 同意参与研究,并向研究者披露任何医疗事件。 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
  5. 已给出书面知情同意书,但同意可随时撤回而不影响未来的医疗护理。
  6. 育龄妇女必须在治疗期间和最后一次研究访视(安全性随访访视)之前使用适当的避孕措施。 对于男性,在参与试验期间也必须采取避孕措施,因为没有关于 Raptiva 对精子发生影响的现有数据。
  7. 在研究开始前 3 个月或根据先前方案的清除要求停止任何研究药物或治疗。

在研究药物首次给药前至少 14 天未接种初次疫苗(例如,破伤风疫苗、加强疫苗、流感疫苗)。出于本试验的目的,有生育能力的女性定义为:“所有进入青春期的女性受试者,除非她们是绝经后至少两年,手术绝育或性生活不活跃。”

排除标准:

  1. 根据研究者手册,Raptiva 的任何禁忌症,或如下:

    • 对 Raptiva 或任何赋形剂过敏。
    • 有恶性肿瘤病史的受试者。
    • 活动性结核病 (TB) 病史或目前正在接受结核病治疗。 高危受试者需要进行纯化蛋白衍生物 (PPD) 检测或胸部 X 光检查。 PPD 阳性(不是由于接种 BCG)或胸部 X 光片呈阳性的受试者将被排除在外。
    • 患有特定形式的银屑病如点状、红皮病或脓疱性银屑病的受试者作为银屑病的唯一或主要形式。
    • 有免疫缺陷的受试者。
  2. 同时参加另一项临床试验。
  3. 在筛选期间经历牛皮癣恶化的受试者。
  4. 先前接受过 Raptiva 治疗但由于缺乏疗效或不良事件而退出的受试者。 如果退出是由于其他非药物原因(接种疫苗或感染),则该受试者可以包括在本研究中。
  5. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
  6. 血小板减少症、溶血性贫血或有临床意义的贫血病史。
  7. 肝酶水平=/>正常上限的3倍或血清肌酐水平=/>正常上限的2倍。
  8. 怀孕或哺乳。
  9. 根据研究者或申办者的判断,可能危及受试者在接触研究药物后的安全的任何医疗状况(既往或现有)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依法珠单抗
每个受试者将接受 0.7 mg/kg/周的初始调节剂量,然后将以 1mg/kg/周的剂量继续治疗长达 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液学 - 血细胞比容
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 血红蛋白
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 红细胞计数
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 白细胞计数
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 中性粒细胞
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 嗜酸性粒细胞
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 嗜碱性粒细胞
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 单核细胞
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 淋巴细胞
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
血液学 - 血小板计数
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 钠
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 钾
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 肌酐
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 总胆红素
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 碱性磷酸酶
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 谷氨酰转移酶
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - 尿素
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
生物化学 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集血样用于 CRP 值 <3 mg/L、3-6 mg/L 和 >6 mg/L 的参与者数量的临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
尿液分析 - pH
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集尿液样本进行临床实验室检测
第 12 周 / 提前终止
尿液分析 - 蛋白质
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集尿液样本用于临床实验室检测尿液中含有或不含蛋白质的参与者人数
第 12 周 / 提前终止
尿液分析 - 酮
大体时间:第 12 周 / 提前终止
尿液样本用于临床实验室检测尿液中有或没有酮体的参与者人数
第 12 周 / 提前终止
尿液分析 - 葡萄糖
大体时间:第 12 周 / 提前终止
尿液样本用于临床实验室检测尿液中有或没有葡萄糖的参与者人数
第 12 周 / 提前终止
尿液分析 - 血液
大体时间:第 12 周 / 提前终止
采集尿液样本用于临床实验室检测尿液中有或没有血液的参与者人数
第 12 周 / 提前终止
尿液分析 - 亚硝酸盐
大体时间:第 12 周 / 提前终止
尿液样本用于临床实验室检测尿液中含有或不含亚硝酸盐的参与者人数
第 12 周 / 提前终止
尿液分析 - 白细胞酯酶
大体时间:第 12 周 / 提前终止
尿液样本用于临床实验室检测尿液中有或没有白细胞酯酶的参与者人数
第 12 周 / 提前终止
不良事件、严重不良事件和实验室数据(血液学和生物化学)和尿液分析
大体时间:第 12 周 / 提前终止
有关不良事件的信息显示在不良事件部分。 信息实验室数据和尿液分析结果在上方单独显示
第 12 周 / 提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静态医师的整体评估 (sPGA)
大体时间:12 周/提前终止
获得静态医师整体评估 (sPGA) 评级为无的受试者数量;最小的;温和的;缓和;严重;或在第 12 周(第 85 天)非常严重。
12 周/提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nicole Selenko-Gebauer、Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月13日

首次发布 (估计)

2008年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月20日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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