预防经期偏头痛：在无激素间隔期间使用 Frovatriptan 或安慰剂 (MAM)
2011年7月22日 更新者：Scott and White Hospital & Clinic
月经性偏头痛的预防：连续口服避孕药与无激素间隔期间预防性使用夫罗曲坦的效果
本研究将检查连续口服避孕药 (OC) 方案与补充性夫罗曲坦治疗对头痛严重程度和发生经期相关偏头痛 (MAM) 受试者的综合影响。 由于自发排卵或使用周期性荷尔蒙避孕药（药丸、贴剂或避孕环），参与研究的受试者将出现周期性月经。 登记的受试者将在两个基线月经周期后开始连续的 OC 方案。 如果发生突破性出血/点滴出血 (BTB/BTS)，受试者将进行为期 4 天的无激素间隔 (HFI)。 为了在 HFI 期间预防/减轻头痛的严重程度，受试者将被随机分配到在此期间预防性给予曲坦类药物或安慰剂。 如果连续服药 80 天后未出现 BTB/BTS，受试者将进行为期 4 天的 HFI，在此期间他们将被随机分配到曲坦类药物组或安慰剂组。
本研究的目的是检查连续口服避孕药和夫罗曲坦对经期前后发生的头痛的影响。 许多女性服用连续口服避孕药 (OC)，当停用 OC 时，她们可能会出现头痛。 这项研究将研究在此期间服用 frovatriptan 是否会影响头痛，以及它会如何受到影响。 Frovatriptan 是 FDA 批准的治疗偏头痛的药物。
这项研究是一项前瞻性试点试验。该研究将持续大约 35-39 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性可能正在服用避孕药 (OC)、避孕贴或 NuvaringTM（阴道环），以传统的 21/7 或 24/4 方式服用，这意味着她们每个月都有月经。 如果他们连续服用（没有经期），您必须愿意 24/4（4 天无激素间隔，HFI）服用避孕药 2 个月。
- 如果您没有使用 OC、补丁或 NuvaringTM，您必须每 21-40 天来一次月经。
- 您必须在 12 个月内不想怀孕。
- 女性在月经期间会头痛。
排除标准：
- 体重指数 > 38
- 如果您吸烟并且年龄在 35 岁或以上，或者如果您未满 35 岁并且每天吸烟超过 10 支香烟
- 如果您有头痛先兆（先兆是一种暂时的感觉，就像在您感到头痛之前出现的亮光。）
- 在您的月经期间不会出现头痛。
- 血压 > 140/90 或您服用一种以上的降压药（不包括利尿剂）并且年龄在 40 岁或以上。
- 联合雌激素/孕激素激素避孕药的禁忌症。
- 希望在接下来的 12 个月内怀孕。
- 在无激素间隔期间或无激素间隔前一天，拒绝避免使用任何基于麦角的药物、曲坦类药物或异美汀/米汀
- 中风
- 乳腺癌
- 腿部、肺部或身体其他部位出现血块
- 糖尿病
- 心脏病发作
- 肝病
- 红斑狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
Frovatriptan 或安慰剂按特定顺序给药，具体取决于女性被随机分配到的组。
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安慰剂
在 OC 的最后一天开始服用 4 天 HFI 之前，给予 Frovatriptan 2.5 mg 或安慰剂 Bid。
他们每次 HFI 总共最多服用 10 粒药丸。
其他名称：
从 OC 的最后一天开始并在为期 4 天的 HFI 期间持续服用夫罗曲坦 2.5 mg bid 或安慰剂。
其他名称：
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实验性的：第一组
第 I 组将从服用 OC 的最后一天开始以不同的顺序接受 frovatriptan 2.5 mg 或安慰剂 bid，并在 4 天的无激素间隔 (HFI) 期间继续服用。
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安慰剂
在 OC 的最后一天开始服用 4 天 HFI 之前，给予 Frovatriptan 2.5 mg 或安慰剂 Bid。
他们每次 HFI 总共最多服用 10 粒药丸。
其他名称：
从 OC 的最后一天开始并在为期 4 天的 HFI 期间持续服用夫罗曲坦 2.5 mg bid 或安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将基线月经相关偏头痛 (MAM) 与实施连续 OC 治疗后的头痛发生率和严重程度进行比较。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较先前使用 21/7 天方案的受试者和直接从自发循环开始使用 OCP 的受试者的出血量和点滴出血量与延长口服避孕药 (OCP) 使用持续时间的关系。
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Sulak, MD、Scott and White Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology 2007; 68(5):343-9. 2. Tozer BS, Boatwright EA, David PS, Verma DP, Blair JE, Mayer AP, Files JA. Prevention of migraine in women throughout the life span. Mayo Clin Proc. 2006;81(8):1086-91. 3. Macgregor EA. Menstrual migraine: a clinical review. Journal of family planning and reproductive health care, 2007. 33(1), 36-47. 4. Brandes JL. The influence of estrogen on migraine: a systematic review. JAMA, 2006; 295(15):1824-30. 5. Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol 2000; 95:261-6. Sulak P, Willis S, Kuehl T, Coffee A, Clark J. Headaches and oral contraceptives: impact of eliminating the standard 7-day placebo interval. Headache. 2007;
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计)
2008年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月22日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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