联合产品 [药物：BCI-024（丁螺环酮）和药物：BCI-049（褪黑激素）] 治疗重度抑郁症 (MDD) 的疗效和安全性研究
一项针对重度抑郁症 (MDD) 患者的联合产品（BCI-024 和 BCI-049）的双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估由药物 BCI-024（丁螺环酮）和药物 BCI-049（褪黑激素）组成的组合产品在减轻重度抑郁症患者的抑郁症状方面的协同作用。
组合产品的安全性和耐受性也将通过不良事件和生命体征进行评估。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego、California、美国、91950
- Synergy Research Centers
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Georgia
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Altanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Capital Clinical Research Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Northcoast Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston、Texas、美国、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者将是年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，符合《精神障碍诊断和统计手册》-IV-文本修订版 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症标准和抑郁症状快速清单 - 16 项在筛选和基线访问时自我报告 (QIDS-SR16) 得分 >14。
- 女性受试者必须采取稳定且医学上可靠的避孕措施，必须同意在研究期间继续使用这种避孕措施，并且必须在筛选访视时尿妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 在筛选后 6 个月内以任何其他精神轴 I 障碍作为主要诊断的受试者或在任何时候有强迫症、精神病、双相情感障碍或精神发育迟滞病史的受试者均不符合研究资格。
- 具有自杀风险或在筛选后 6 个月内有饮食失调或物质依赖史，或在筛选后 3 个月内有药物滥用史的受试者也不符合资格。
- 在任何筛选或基线评估（包括实验室测试）中具有临床显着异常的受试者被排除在外。
- 已知对丁螺环酮或褪黑激素不耐受的受试者被排除在外，具有临床意义的医学或精神疾病的受试者如果参与研究可能对其有害。
- 在筛选后 2 周内（氟西汀在 4 周内）使用过选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的受试者被排除在外，因为受试者需要同时使用抗精神病药和抗焦虑药以及任何具有已知精神作用的药物。 方案未排除且长期服用的伴随药物必须在筛选前至少 4 周保持稳定剂量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性药物组合
BCI-024：过度包封的丁螺环酮片剂 15 mg 睡前（QD）和 BCI-049：过度包封的褪黑激素片剂 3 mg QD
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BCI-024：包封丁螺环酮片剂 15 mg QD 和药物 BCI-049：包封褪黑素片剂 3 mg QD 联合服用 6 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：BCI-024（丁螺环酮）
BCI-024：包封丁螺环酮 15 mg QD
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药物 BCI-024（丁螺环酮）每天睡前服用一次，持续 6 周。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配安慰剂
安慰剂：1 粒胶囊 QD
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安慰剂比较剂每天睡前一次，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周的临床整体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 6 周
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临床总体印象 (CGI) 是一种标准化的临床医生评定评估，旨在允许临床医生在考虑患者的临床状况和所经历的副作用的严重性的情况下评估疾病的严重程度、随时间的变化和药物治疗效果（Guy 1976 ). 具体来说，它由两个全球分量表组成： 全球改善 (CGI-I) 疾病严重程度 (CGI-S) CGI-I 在第 2、4 和 6 周进行。 CGI-I 评估是按照“评估患者的总体改善程度，根据您的判断，这完全是由于药物治疗”的指示进行的。 研究者被问及“与患者在基线访问时的状况相比，请对患者的变化程度进行评级。” CGI-I 评估的响应包括以下类别： 0：未评估
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周 CGI-S 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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临床总体印象 (CGI) 是一种标准化的临床医生评定评估，旨在允许临床医生在考虑患者的临床状况和所经历的副作用的严重性的情况下评估疾病的严重程度、随时间的变化和药物治疗效果（Guy 1976 ). CGI-S 是临床整体印象的子量表。 调查员被问到：“考虑到您对这一特定人群患者的总体临床经验，请对此时受试者的精神疾病程度进行评级。” 可能的响应包括以下内容： 0：未评估
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基线和第 6 周
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第 6 周 IDS-C30 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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抑郁症状清单是一个 30 项量表，评估标准包括情绪、注意力、自我批评、自杀意念、兴趣、精力/疲劳、睡眠、食欲或体重减少/增加、精神运动性激越或迟滞、昼夜情绪变化、享乐能力、性兴趣、身体酸痛、恐慌或恐惧症状、消化问题、人际排斥敏感性和铅麻痹。
项目按 4 分制评分，0 分表示没有症状，3 分表示最严重的症状。
总分是通过将 30 个项目中的 28 个项目的分数相加得出的。
仅对第 11 或 12 项中的一项进行评分，对第 13 或 14 项中的一项进行评分。
最低分数为 0，最高分数为 84。
84 分表示抑郁症状最严重。
相对于基线的变化计算为基线分数减去基线后分数。
积极的变化表示改善。
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第 0 周和第 6 周
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抑郁症状快速清单中基线的变化 - 第 6 周的 16 项自我报告 (QIDS-SR16)
大体时间：基线和第 6 周
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QIDS-SR16 是一个有 16 个问题的患者评分量表，用于评估 9 精神障碍诊断和统计手册-IV-文本修订标准诊断症状领域，包括悲伤情绪、注意力集中、自我批评、自杀意念、兴趣、精力/疲劳、睡眠障碍、食欲或体重下降或增加，以及精神运动性激动或迟滞。 每个项目都按 0 到 3 的等级进行衡量。要查找总分，请输入：
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基线和第 6 周
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第 6 周 HAM-A 基线的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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包含 14 个项目的 HAM-A 量表根据焦虑、紧张和抑郁的感觉来评估患者的焦虑程度；任何恐惧症、睡眠障碍或注意力不集中；存在泌尿生殖系统、心血管、呼吸系统、自主神经或躯体症状；以及面谈时面谈者对患者外表和行为的评价。 每个项目都按 5 分制评分，0 分表示没有症状，4 分表示症状最严重（Hamilton 1960）。 这些项目相加得到总分。 总的最低分数是 0 个单位，总的最高分数是 56 个单位，分数越高表示焦虑越严重。 从基线的变化计算为基线分数减去第 6 周的分数。 积极的变化表示改善。 |
第 0 周和第 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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