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与格列吡嗪相比，阿格列汀在老年糖尿病患者中的疗效和安全性

2013年5月22日 更新者：Takeda

一项多中心、随机、双盲研究，以评估阿格列汀与格列吡嗪相比对老年 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估阿格列汀每日一次 (QD) 与格列吡嗪在未接受治疗或仅接受单一口服药物治疗的老年糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2 型糖尿病是 65 岁或以上成年人中最常见的慢性病之一。 最近的一项全国健康和营养检查调查报告称，超过 20% 的 65 岁或以上的成年人患有糖尿病。 这些人在降糖药物方面往往治疗不足，而且他们的护理因其临床和功能状态的程度而变得复杂。 与年龄相关的生理变化、糖尿病相关疾病和其他疾病（如肾功能不全、心脏功能不全和肝功能不全）以及多种药物的使用使标准的口服降糖疗法和胰岛素的使用成为问题。 此外，低血糖在服用口服抗糖尿病药物的老年患者中比年轻患者更为常见和严重，这可能会引发严重事件，例如跌倒和髋部骨折。 虽然避免低血糖对老年糖尿病患者至关重要，但许多常用药物与低血糖的重大风险相关。 随着老年人群的不断扩大，避免老年人出现此类并发症的新型药物受到越来越多的关注。

武田正在开发用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制的 SYR-322（阿格列汀）。 阿格列汀是二肽基肽酶 IV 酶的抑制剂。 二肽基肽酶 IV 被认为主要负责响应营养摄入而释放的 2 种肽激素的降解。 预计二肽基肽酶 IV 的抑制将改善 2 型糖尿病患者的血糖（葡萄糖）控制。

这项研究将比较阿格列汀与格列吡嗪（一种常用的糖尿病药物）在 65 至 90 岁患有 2 型糖尿病的成年人中的有效性和安全性。 参与这项研究的个人要么在筛选前的 2 个月内单独进行饮食和运动治疗失败，要么接受单一口服抗糖尿病药物治疗而未获得良好的血糖（糖）控制。

每个参与者都需要承诺进行筛选访问。 研究参与预计长达 59 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

441

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
      • Haifa、以色列
      • Holon、以色列
      • Nahariya、以色列
      • Rishon Le-Zion、以色列
      • Zefat、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
      • Smolensk、俄罗斯联邦
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Miskoic、匈牙利
      • Nyiregyhaza、匈牙利
  • 南非
      • Cape Town、南非
      • Centurion、南非
      • Durban、南非
      • Johannesburg、南非
      • Port Elizabeth、南非
      • Pretoria、南非
  • 印度
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
      • Belgaum、Karnataka、印度
    • Maharashrta
      • Mumbai、Maharashrta、印度
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
      • Durango、墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
      • Mexico DF、墨西哥
      • Nezahualcoyotl、墨西哥
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、墨西哥
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、墨西哥
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
      • Krakow、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
      • Lima、秘鲁
      • Piura、秘鲁
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
      • Galati、罗马尼亚
      • Satu Mare、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、美国
    • California
      • Foothill Ranch、California、美国
      • Huntington Park、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Redlands、California、美国
    • Connecticut
      • Prospect、Connecticut、美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Ormond Beach、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国
    • Indiana
      • LaPorte、Indiana、美国
      • South Bend、Indiana、美国
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
      • Westlake、Ohio、美国
      • Zanesville、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国
      • Greenville、South Carolina、美国
      • Greer、South Carolina、美国
      • Taylors、South Carolina、美国
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Pasadena、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Tomball、Texas、美国
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
      • Salt Lake City、Utah、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病并具有以下任一情况：

    • 单独的饮食和运动疗法失败，表现为血糖控制不充分，同时在筛选前两个月内未接受抗糖尿病治疗，或
    • 单独口服单一疗法治疗失败（如果少于 7 天，可能包括用两种或多种抗糖尿病药物治疗），如筛选前两个月内血糖控制不佳所证明。
  • 体重指数大于或等于 23 kg/m2 且小于或等于 45 kg/m2。
  • 如果经常使用其他未排除的药物，则必须在筛选前至少 4 周内保持稳定剂量。
  • 性活跃且有生育能力的女性必须同意使用医学上可接受的避孕方法，并且在整个研究期间不能因筛选而怀孕或哺乳。
  • 能够并愿意使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度。
  • 没有研究者认为妨碍参与者完成研究的重大疾病或虚弱。

排除标准：

  • 收缩压大于或等于 160 毫米汞柱和/或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱。
  • 男性血红蛋白小于或等于 12 g/dL，女性小于或等于 10 g/dL。
  • 谷丙转氨酶大于或等于正常上限的 3 倍。
  • 计算出的肌酐清除率小于或等于 50 mL/min。
  • 促甲状腺激素水平超出正常范围。
  • 癌症病史，除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，在筛选前至少 5 年未完全缓解。
  • 筛选前 6 个月内增殖性糖尿病视网膜病变的激光治疗史。
  • 糖尿病性胃轻瘫、胃束带术或胃旁路手术治疗史。
  • 无论治疗如何，纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
  • 筛选前 6 个月内有冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术或心肌梗塞史。
  • 任何可能影响糖化血红蛋白测定的血红蛋白病史。
  • 人类免疫缺陷病毒感染史。
  • 精神疾病史会影响参与者参与研究的能力。
  • 与使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素-II 受体抑制剂相关的血管性水肿病史。
  • 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史。
  • 筛选前 3 个月内使用任何减肥药物或口服或全身注射糖皮质激素的治疗​​史。
  • 在筛选前 30 天内收到任何研究药物。
  • 阿格列汀研究性研究中的既往治疗。
  • 临床上显着的医学异常或疾病或筛选时临床上显着的异常发现（2 型糖尿病除外），研究者认为应将参与者排除在研究之外。
  • 在参与研究前的 90 天内捐献了超过 400 毫升的血液。
  • 对任何 DPP-4 抑制剂药物过敏或有过过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿格列汀 25 毫克 QD
药品：阿格列汀
阿格列汀 25 毫克片剂，口服，每日一次，格列吡嗪安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，持续长达 52 周。
其他名称：
  • SYR-322
  • SYR110322
有源比较器：格列吡嗪 5 毫克 QD
药品：格列吡嗪
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每日一次；格列吡嗪 5 mg 至 10 mg，片剂，口服，每日一次，最多 52 周。
其他名称：
  • 葡萄糖醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时糖基化血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 52 周。
第 52 周或最后一次就诊时收集的糖化血红蛋白百分比（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线时收集的糖化血红蛋白百分比的变化。
基线和第 52 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖基化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 26 周、第 34 周和第 42 周。
每周收集的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）的变化表明包括相对于基线的最终访视。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 26 周、第 34 周和第 42 周。
低血糖的发生率
大体时间：发生时（最多 52 周）。
在 52 周的研究中至少发生过一次低血糖事件的参与者百分比。
发生时（最多 52 周）。
显着高血糖症的发生率（空腹血糖≥200 mg/dL）。
大体时间：发生时（最多 52 周）。
在 52 周的研究期间，空腹血糖值≥ 200 mg/dL 的参与者人数。
发生时（最多 52 周）。
高血糖抢救发生率
大体时间：发生时（最多 52 周）。
在 52 周的研究中因未能达到预先指定的血糖目标而需要救援的参与者人数。
发生时（最多 52 周）。
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 26 周、第 34 周、第 42 周和第 52 周。
每周收集的空腹血糖值的变化表明包括相对于基线的最后一次就诊。
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 26 周、第 34 周、第 42 周和第 52 周。
餐后 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周。
第 52 周时餐后（进餐后）血糖水平相对于基线的变化。 标准餐后 2 小时血糖 (PPG) 测试是在隔夜禁食后进行的，并在 120 分钟（2 小时）时间范围前后相对于摄入标准口服葡萄糖饮料进行评估。
基线和第 52 周。
空腹胰岛素原相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周收集的空腹胰岛素原值之间的变化表明包括相对于基线的最终访视。
基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周收集的胰岛素值之间的变化表明包括相对于基线的最终访视。
基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
胰岛素原/胰岛素比率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周收集的胰岛素原和胰岛素的比率值之间的变化表明包括相对于基线的最终访视。
基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
Β 细胞功能的稳态模型评估
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周收集的 β 细胞功能稳态模型评估之间的变化表明包括相对于基线的最终访视。 β 细胞功能的稳态模型评估测量 β 细胞功能，通过常数 (20) 乘以胰岛素除以空腹血糖减去常数 (3.5) 计算得出。
基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
体重相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周测量的体重变化表明包括从基线开始的最后一次就诊。
基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
血清脂质（总胆固醇）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周测量的总胆固醇变化表明包括从基线开始的最后一次就诊。
基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
血清脂质（高密度脂蛋白胆固醇）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周测量的高密度脂蛋白胆固醇的变化表明包括从基线的最后一次就诊。
基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
血清脂质（低密度脂蛋白胆固醇）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周测量的低密度脂蛋白胆固醇的变化表明包括从基线的最后一次就诊。
基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
血清脂质（甘油三酯）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周测量的甘油三酯变化表明包括从基线的最后一次就诊。
基线、第 8 周、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
高灵敏度 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
每周收集的高灵敏度 C 反应蛋白值之间的变化表明包括从基线的最后一次访问。
基线、第 12 周、第 26 周、第 42 周和第 52 周。
受试者达到糖基化血红蛋白 <=7% 的发生率
大体时间：基线和第 52 周。
在 52 周的研究期间，糖化血红蛋白（HbA1c；与葡萄糖结合的血红蛋白的百分比）百分比值小于或等于 6.5% 和 7.0% 的参与者百分比。
基线和第 52 周。
糖基化血红蛋白从基线减少的发生率。
大体时间：基线和第 52 周。
在为期 52 周的研究中，糖化血红蛋白百分比（与葡萄糖结合的血红蛋白百分比）相对于基线下降大于或等于 0.5、1.0、1.5 和 2.0% 的参与者百分比。
基线和第 52 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月27日

首次发布 (估计)

2008年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月22日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYR-322_303
  • 2008-000959-10 (注册表标识符：EudraCT)
  • U1111-1112-7905 (注册表标识符：WHO)

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