亭扎肝素治疗急性肺栓塞
2009年2月12日 更新者：Complejo Hospitalario Xeral-Calde
长期皮下注射亭扎肝素与亭扎肝素和口服抗凝剂治疗急性肺栓塞的比较
本研究的目的是评估与口服抗凝剂相比，亭扎肝素长期治疗肺栓塞的可行性。
研究概览
详细说明
开放标签前瞻性随机临床试验比较了急性静脉血栓形成患者皮下 LMWH（亭扎肝素）6 个月与使用皮下 LMWH 后口服抗凝剂 6 个月的初始治疗。
评估农村人口环境中每种治疗方案的直接和间接成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lugo、西班牙、27004
- Pneumology Service
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Pneumology Service. Hospital Clínico
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-
Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
- Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36214
- Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有症状的肺栓塞患者通过以下方式确认：
- 根据 PIOPED 标准的高概率通气/灌注肺扫描
- 螺旋胸部计算机断层扫描，或
- 肺动脉造影
- 18岁或以上，不分性别
- 患者必须提供签署的知情同意书
- 患者将同意接受门诊抗凝治疗
排除标准：
- 大面积肺栓塞
- 对肝素、亭扎肝素或醋硝香豆素的其他成分过敏
- 既往有肝素诱导的血小板减少症
- 血小板减少 < 100000/mm3
- 先天性出血性疾病的病史/体征/症状
- 预期寿命少于 90 天
- 入组前使用普通肝素抗凝超过 36 小时
- 无法参加家庭亭扎肝素计划
- 消化性溃疡、肠道肿瘤、食管炎或憩室病导致的临床明显胃肠道失血
- 血红蛋白低于 7 g/dL 或肌酸酐 > 3mg/dL
- 脑血管意外
- 脑、髓质和眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亭扎肝素
tinzaparin (innohep®) 以 175 IU 抗 Xa/kg 体重的固定剂量皮下注射，每天一次，持续 6 个月
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tinzaparin (innohep®) 以 175 IU 抗 Xa/kg 体重的固定剂量皮下注射，每天一次，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：醋硝香豆素
tinzaparin 继以醋硝香豆素 6 个月
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tinzaparin (innohep®) 以 175 IU 抗 Xa/kg 体重的固定剂量皮下注射，每天一次，持续 6 个月
其他名称：
醋硝香豆素 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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亭扎肝素二级预防肺栓塞的可行性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每种治疗方案的直接和间接成本
大体时间：6个月
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6个月
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主要出血事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Luis Pérez de Llano, MD、Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- 首席研究员：Alejandro Veres Racamonde, MD、Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
- 首席研究员：Manuel Núnez Delgado, MD、Hospital do Meixoeiro (Vigo)
- 首席研究员：Ana Palacios Bartolomé, MD、Hospital Clínico de Santiago
- 首席研究员：Virginia Leiro Fernández, MD、Hospital Xeral (Vigo)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月3日
首次发布 (估计)
2008年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月12日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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