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不明原因过敏反应的原因

过敏反应的发病机制研究

本研究将探讨不明原因或特发性过敏反应的可能原因。 过敏反应是一种快速、危及生命的严重反应,在接触引起过敏的物质(通常是特定的食物、药物或带刺昆虫)后突然发生。 过敏原触发肥大细胞释放多种物质,包括组胺。 组胺会导致许多可能出现的症状,例如潮红、荨麻疹、手掌和脚底或舌头和声带肿胀、鼻塞、眼睛发痒和流泪、呼吸急促和喘息、胃痛、呕吐,低血压,意识丧失,休克,很少有死亡。 用肾上腺素(肾上腺素)治疗严重的过敏反应,然后口服抗组胺药和类固醇。 在超过一半的过敏反应病例中,无法确定明确的原因。 这些病例称为特发性过敏反应。 对于特发性过敏反应反复发作的患者,尚无治愈方法或长期预防疗法。

患有特发性过敏反应或由特定过敏原(如食物、毒液或药物)引起的过敏反应的 13 至 70 岁人群可能有资格参加本研究。

参与者在 NIH 临床中心通过以下测试和程序进行评估:

  • 病史、体格检查和血液检查。
  • 骨髓活检。 对于此测试,髋骨上方的皮肤和髋骨本身的外表面会通过局部麻醉而麻木。 然后,将针头插入髋骨并将少量骨髓吸入注射器。 针头还会切开一小块骨髓,将其取出进行分析。
  • 评估患者状况可能需要的其他测试。

研究概览

详细说明

过敏反应是一种严重的危及生命的全身超敏反应,由肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放介质引起,其特征是皮肤、呼吸、心血管或胃肠道体征和症状。 过敏反应最常见的具体原因是毒液、药物和食物过敏(即 特定过敏反应患者,SA),当在患者中未确定致病因素时,称为特发性过敏反应(IA)。 在我们的研究中,在 15 名 IA 患者中发现了潜在的克隆性肥大细胞疾病的证据,在一项欧洲研究中,在 12 名患有毒液引起的过敏反应的患者中,大约有 1 名发现了潜在的克隆性肥大细胞疾病的证据。 (1) 患有克隆性肥大细胞病的对食物或药物过敏的患者人数未知,在美国患有克隆性肥大细胞病的毒液引起的过敏反应患者的人数尚未确定。 因此,更全面地了解发生过敏反应的患者中克隆性肥大细胞病的患病率,以及更好地了解相关的实验室异常和分子信号通路中断,将对出现过敏反应的患者的临床管理产生重大影响。

因此,该协议侧重于确定过敏反应患者中克隆性肥大细胞疾病的患病率,无论是原因不明 (IA) 还是与接触抗原 (SA) 相关,以及肥大细胞室的伴随变化。 将对 13 - 75 岁的受试者进行评估,以关联过敏反应的临床和实验室特征,并确定可能导致这些事件的遗传和分子途径。 当有指征时,除了支持实验室研究外,受试者还可以进行骨髓检查。 我们计划招收多达 200 名受试者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Melody C Carter, M.D.
  • 电话号码:(301) 496-8772
  • 邮箱mc396j@nih.gov

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 纳入标准:
  • 受试者必须年满 13 岁且不超过 75 岁。
  • 患有 IA 的受试者必须诊断为在没有可识别的激发剂或转诊提供者刺激的情况下发生的过敏反应。 患者可能同时具有 1A 诊断和 SA 诊断。
  • 患有 SA 的受试者必须有对毒液、食物或药物的严重反应史,并在可能的情况下通过相关的皮肤测试、挑战测试、RAST、immunoCAP 或 ELISA 确认。 在过去的 36 个月内。
  • 受试者必须曾就诊或急诊就诊,或住院评估过敏反应,并且有皮肤和/或粘膜组织受累史(例如潮红、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿、舌头肿胀),并且在以下至少一项:

    • 呼吸功能障碍(例如,呼吸困难、声音嘶哑-喉头水肿、喘息-支气管痉挛、喘鸣、呼气峰流量减少、低氧血症)。
    • 呕吐和/或腹泻的胃肠道症状
    • 血压降低和/或终末器官功能障碍的相关症状(表现为肌张力减退、缺氧、虚脱、晕厥或失禁)。
  • 前瞻性研究参与者的转诊医生或类似的主要提供者的转介信 - 以及可用的医学评估和实验室研究的副本
  • 能够并愿意考虑进行骨髓活检和抽吸

排除标准:

  • 根据研究者或转诊医生的判断,存在可能使受试者面临过度旅行风险的情况(包括无法通过预先用药预防的频繁发作的 IA、急性感染、严重的血小板减少症 [血小板计数至少为 30,000],或重大心血管疾病)
  • 主要研究者认为会使受试者不适合参加本研究的任何情况
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
药物过敏反应
食物过敏反应
特发性过敏反应
毒液过敏反应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要目的是确定过敏反应(IA 或 SA)患者是否具有与其肥大细胞群中的遗传或分子异常相关的临床和实验室特征,包括存在...
大体时间:12/31/2028
本研究的主要目的是确定过敏反应(IA 或 SA)患者是否具有与其肥大细胞群中的遗传或分子异常相关的临床和实验室特征,包括克隆性肥大细胞病的存在。
12/31/2028

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索信号异常 评估体外生长的肥大细胞的生长和脱颗粒。识别具有 D816V 突变的患者
大体时间:12/31/2028
探索信号异常 评估体外生长的肥大细胞的生长和脱颗粒。 识别具有 D816V 突变的患者
12/31/2028

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melody C Carter, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月5日

研究注册日期

首次提交

2008年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月19日

首次发布 (估计的)

2008年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年1月10日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

. 该协议的初始假设已经被探索和发布。 随着协议扩展而产生的持续假设仍在进行中,一旦数据收集达到分析水平,我们将包括在 IPD 中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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