屈螺酮和乙炔雌二醇与安慰剂治疗躯干痤疮的安全性和有效性

痤疮是一种常见的皮肤病，影响 85-100% 的人口。 虽然它经常出现在青春期，但它可能会持续到生命的第三个十年甚至更晚。 其特征在于多种病变，包括称为粉刺的非炎性病变和丘疹、脓疱、结节和囊肿等炎性病变。 它通常发生在面部、胸部和背部。 虽然不像面部痤疮那样明显，但躯干痤疮也可能影响一个人的自尊和身体形象，并因为需要在共用更衣室脱衣服而减少参加运动。 大多数痤疮研究都集中在面部痤疮上，而忽略了胸部和背部的治疗结果。

痤疮的发病机制是多因素的，在皮脂腺中发展。 这些因素包括毛囊内过度角化，它会导致毛囊阻塞，导致粉刺形成、皮脂分泌过多、痤疮丙酸杆菌活性和炎症。

激素疗法，例如口服避孕药和抗雄激素药物（例如 螺内酯）抵消雄激素对皮脂腺的影响。 自含雌激素的口服避孕药 (OC) 首次获得 FDA 批准用于治疗痤疮以来，已经过去了十多年。 从那时起，几项随机对照试验证实了它们对育龄妇女这一日益增长的适应症的有效性和安全性。 研究表明，对于没有已知 OC 治疗禁忌症的女性，激素疗法可有效治疗中度寻常痤疮。

YAZ 是一种经 FDA 批准用于治疗寻常痤疮的口服避孕药。 与其他孕激素不同，屈螺酮具有独特的抗盐皮质激素（轻度利尿作用）和抗雄激素特性。 屈螺酮的抗雄激素特性意味着它可以阻断可能导致痤疮的雄性激素。 在两项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究中，889 名年龄在 14 至 45 岁、患有中度痤疮的受试者接受 YAZ 或安慰剂治疗六个 28 天周期。 主要疗效终点是炎症病变、非炎症病变、总病变的百分比变化，以及在第 15 天的研究者静态整体评估 (ISGA) 量表上具有“清除”或“几乎清除”评级的受试者百分比循环 6。

受试者将被随机分配到一个治疗组。 Bayer HealthCare Pharmaceuticals 人员、研究人员、受试者和研究护士/协调员将对研究产品治疗分配不知情。 研究持续时间为 24 周，在筛选、基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周进行访问。 损伤计数（总的、炎性的、非炎性的）和 ISGA，并且在每次就诊时进行摄影。 将在基线和第 24 周进行身体检查。 将根据报告的不良事件 (AE) 评估安全性。