MK0476（孟鲁司特）对慢性哮喘患者的安全性和有效性 (0476-388)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项研究 MK0476 对慢性哮喘患者的安全性和支气管扩张作用的 Ib 期随机、安慰剂对照临床试验
本研究将测试一系列剂量的 MK0476（孟鲁司特）与安慰剂相比对改善慢性哮喘患者肺功能的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个人的年龄在 15 到 65 岁之间。 一个人患有慢性哮喘至少一年
排除标准：
- 一个人是吸烟者或在戒烟前每天吸一包烟超过 10 年
- 一个人患有其他肺部疾病，例如 COPD（慢性阻塞性肺疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
孟鲁司特安慰剂
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5 周期、交叉、剂量范围研究。
I期：不治疗。
II-V 期：单剂量吸入孟鲁司特（使用低至 25 mcg 至高达 1000 mcg 的剂量）或孟鲁司特安慰剂。
在服用孟鲁司特/孟鲁司特安慰剂后四小时，将给予两口沙丁胺醇或沙丁胺醇安慰剂。
其他名称：
5 周期、交叉、剂量范围研究。
I期：不治疗。
II-V 期：单剂量吸入孟鲁司特（使用低至 25 mcg 至高达 1000 mcg 的剂量）或孟鲁司特安慰剂。
在服用孟鲁司特/孟鲁司特安慰剂后四小时，将给予两口沙丁胺醇或沙丁胺醇安慰剂。
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实验性的：2个
孟鲁司特
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5 周期、交叉、剂量范围研究。
I期：不治疗。
II-V 期：单剂量吸入孟鲁司特（使用低至 25 mcg 至高达 1000 mcg 的剂量）或孟鲁司特安慰剂。
在服用孟鲁司特/孟鲁司特安慰剂后四小时，将给予两口沙丁胺醇或沙丁胺醇安慰剂。
其他名称：
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实验性的：3个
孟鲁司特
|
5 周期、交叉、剂量范围研究。
I期：不治疗。
II-V 期：单剂量吸入孟鲁司特（使用低至 25 mcg 至高达 1000 mcg 的剂量）或孟鲁司特安慰剂。
在服用孟鲁司特/孟鲁司特安慰剂后四小时，将给予两口沙丁胺醇或沙丁胺醇安慰剂。
其他名称：
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实验性的：4个
孟鲁司特
|
5 周期、交叉、剂量范围研究。
I期：不治疗。
II-V 期：单剂量吸入孟鲁司特（使用低至 25 mcg 至高达 1000 mcg 的剂量）或孟鲁司特安慰剂。
在服用孟鲁司特/孟鲁司特安慰剂后四小时，将给予两口沙丁胺醇或沙丁胺醇安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 小时内 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：孟鲁司特治疗后 0（=基线）至 4 小时
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在 0（=基线）、10、20、30、45、60、120、180 和 240 分钟进行的 FEV1 测量值对 4 小时内相对于基线的平均变化做出了贡献。
连续测量之间的分钟数用作加权因子。
时间加权平均变化通过除以与最后一次测量相关的时间来标准化。
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孟鲁司特治疗后 0（=基线）至 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用沙丁胺醇/安慰剂后 90 分钟内 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：孟鲁司特治疗后 4 小时（等于给予沙丁胺醇或沙丁胺醇安慰剂的时间点）至 5.5 小时
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在施用沙丁胺醇/安慰剂后 0（=基线）、15、30、60 和 90 分钟进行的 FEV1 测量值对 90 分钟内相对于基线的平均变化有影响。
连续测量之间的分钟数用作加权因子。
时间加权平均变化通过除以与最后一次测量相关的时间来标准化。
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孟鲁司特治疗后 4 小时（等于给予沙丁胺醇或沙丁胺醇安慰剂的时间点）至 5.5 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孟鲁司特治疗后 8 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：孟鲁司特治疗后 0（基线）和 8 小时
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单剂量孟鲁司特给药后 8 小时 FEV1 相对于基线的平均变化。
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孟鲁司特治疗后 0（基线）和 8 小时
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孟鲁司特治疗后 24 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：孟鲁司特治疗后 0（基线）和 24 小时
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单剂量孟鲁司特给药后 24 小时 FEV1 相对于基线的平均变化。
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孟鲁司特治疗后 0（基线）和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0476-388
- MK0476-388
- 2008_542
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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对照品：孟鲁司特的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America撤销