SAALT:减盐加氯沙坦试验 (0954A-335)
2022年2月7日 更新者:Organon and Co
随机开放标签试验,以评估饮食管理与氯沙坦滴定方案与单独氯沙坦滴定方案对高血压患者血压降低的有效性。
评估饮食管理与基于氯沙坦的滴定方案相比单独基于氯沙坦的滴定方案对降低高血压患者血压的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
992
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 非糖尿病,新诊断和未经治疗的轻度至中度高血压(血压 > 161;< 221;140/90 毫米汞柱但 < 180/110 毫米汞柱)
- 非糖尿病、新诊断和未经治疗的严重高血压(血压 > 180/110 毫米汞柱但 < 200/120 毫米汞柱);可以包括无症状且没有明显终末器官损害证据(包括直接压力效应)的患者。 处于紧急/紧急状态的患者将被排除在外
- 或糖尿病患者,新诊断为高血压且未经治疗的轻度至中度高血压(血压 > 161;< 221;130/80 毫米汞柱但 < 160/100 毫米汞柱);或患者接受一种抗高血压药物(仅限单一疗法)治疗高血压至少 4 周且血压未得到控制:血压 > 161;< 221; 140/90 mm Hg 但 < 160/100 mm Hg 或对于糖尿病和/或冠状动脉疾病患者:血压 > 161;< 221; 130/80 毫米汞柱但 > 161;< 221; 150/90 毫米汞柱
- 在开始研究药物之前需要停用抗高血压药
排除标准:
- 任何病因的已知继发性高血压(例如,未矫正的肾动脉狭窄、恶性高血压、高血压性脑病。 有症状的心力衰竭患者(3 级和 4 级)。 在过去 6 个月内有过心肌梗塞或中风的患者
- 患者接受过经皮冠状动脉成形术,在过去 6 个月内接受过冠状动脉旁路手术或患有不稳定型心绞痛
- 患有无尿症或确诊有临床意义的肾功能或肝功能障碍(取自当前/既往病历)和/或电解质失衡实验室检查的患者 就诊 1 前的最后 3 个月内:血清肌酐 > 130 µmol/L 或肌酐清除率 < 45 Ml /Min,Ast > 正常范围以上 3 倍,Alt > 正常范围以上 3 倍,血清钾 < 3.5 或 > 5.5 Meq/L
- 可能影响患者预期寿命的重大肝脏或呼吸系统疾病、癌症或其他伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:单独基于氯沙坦的方案(L 组)
基于氯沙坦的方案,根据需要连续滴定 HCTZ 和 CCB 以达到目标血压。
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氯沙坦 50 mg 或 100 mg 每天一次,持续 40 周,连续滴定包括 HCTZ 12.5 mg 或 25 mg 和 CCB,仅在达到目标血压所需时使用,如下所示: 患有轻中度高血压、单药治疗未控制的高血压或糖尿病的患者:
严重高血压患者:
|
实验性的:饮食管理和以氯沙坦为基础的养生法(DML 集团)
氯沙坦按需要连续滴定包括 HCTZ 和 CCB 以达到目标血压结合低盐摄入饮食。
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氯沙坦 50 mg 或 100 mg 每天一次,持续 40 周,连续滴定包括 HCTZ 12.5 mg 或 25 mg 和 CCB,仅在达到目标血压所需时使用,如下所示: 患有轻中度高血压、单药治疗未控制的高血压或糖尿病的患者:
严重高血压患者:
低盐饮食(停止高血压的饮食方法 [DASH])包括:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 周基线时达到目标血压的患者人数
大体时间:14周
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达到目标血压的患者人数(
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14周
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收缩压从基线到第 14 周的变化
大体时间:14周
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14周
|
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舒张压从基线到第 14 周的变化
大体时间:14周
|
14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 6 周达到目标血压的患者人数
大体时间:6周
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达到目标血压的患者人数(
|
6周
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从基线到第 10 周达到目标血压的患者人数
大体时间:10周
|
达到目标血压的患者人数(
|
10周
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从基线到第 40 周达到目标血压的患者人数
大体时间:40周
|
达到目标血压的患者人数(
|
40周
|
收缩压从基线到第 6 周的变化
大体时间:6周
|
6周
|
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舒张压从基线到第 6 周的变化
大体时间:6周
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6周
|
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收缩压从基线到第 10 周的变化
大体时间:10周
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10周
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舒张压从基线到第 10 周的变化
大体时间:10周
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10周
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从基线达到目标血压的时间
大体时间:14周
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达到目标血压的时间(
|
14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月21日
首次发布 (估计)
2008年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0954A-335
- 2008_022
- MK0954A-335
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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