ARC1779对颈动脉内膜切除术患者脑微栓塞的影响
2010年2月9日 更新者：Archemix Corp.
ARC1779注射液对颈动脉内膜切除术患者脑微栓塞影响的研究
本研究的目的是确定在接受颈动脉内膜切除术的患者中，ARC1779 注射液对手术后经颅多普勒检测到的微栓塞信号数量的影响。
本研究还将评估 ARC1779 注射液在围手术期（手术期间）患者出血风险方面的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London、英国、SW17 ORE
- St. George's, University of London, Cranmer Terrace
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Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者；
- >/= 18 至 </= 80 岁；
- 颈动脉狭窄（有症状或无症状）；
- 计划的颈动脉内膜切除术；
- 女性患者必须未怀孕，并且愿意在整个研究期间和停止研究药物治疗后至少 30 天内使用有效的、多余的避孕方法（即，对自己和男性伴侣）；
- 男性患者必须同意在整个研究期间以及停止研究药物治疗后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕药具（禁欲或使用含有杀精剂的避孕套）；
- 所有患者必须能够理解并遵守协议，并且必须签署知情同意书。
排除标准：
- 缺少允许 TCD 记录的声学窗口；
- 不能或不愿同意；
- 金属人工心脏瓣膜；
- 近期（<4 周）缺血性中风累及 >1/3 的 MCA 区域；
- 任何出血性中风病史；
- 血小板减少症;
- 凝血病;
- 前 30 天内外伤或手术；
- 出血性疾病、胃肠道溃疡或其他与出血风险增加相关的医疗问题的病史；
- 使用华法林和除乙酰水杨酸和/或双嘧达莫以外的任何慢性抗血栓治疗；如果药物已停用且随机分组前 INR 已恢复到 <1.3，则先前接受过华法林治疗的患者符合条件；
- 使用氯吡格雷，除非在随机分组前至少 5 天停药；
- 前 24 小时内接受过纤溶或 GPIIb/IIIa 抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
ARC1779注射剂
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研究药物治疗将在麻醉诱导前 1 小时开始，负荷剂量在 3 次连续递增的 20 分钟步进输注中持续超过 1 小时。
ARC1779 治疗组将按照目标 ARC1779 稳态血浆浓度达到 3 Ug/mL，使用负荷剂量输注序列 0.0015 mg/kg/min 持续 20 分钟，随后 0.003 mg/kg/min 持续 20 分钟分钟，最后 20 分钟为 0.006 mg/kg/min；此后，他们的维持输注速率为 0.0006 mg/kg/min。
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安慰剂比较：2个
安慰剂（生理盐水）
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研究药物治疗将在麻醉诱导前 1 小时开始，负荷剂量在 3 次连续递增的 20 分钟步进输注中持续超过 1 小时。
安慰剂组将使用 0.0015 mg/kg/min 的负荷剂量输注顺序给药至稳态血浆浓度 20 分钟，接下来的 20 分钟 0.003 mg/kg/min，然后 0.006 mg/kg/min最后20分钟；此后，他们的维持输注速率为 0.0006 mg/kg/min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 ARC1779 注射液对术后即刻经颅多普勒 (TCD) 检测到的微栓塞信号数量的影响
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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评估 ARC1779 注射液在围手术期患者出血风险方面的安全性。
大体时间：围手术期
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 ARC1779 对颈动脉内膜切除术后弥散加权磁共振成像 (MRI) 可检测到的新缺血性病变发生率的影响
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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确定 ARC1779 注射液在该手术人群中的一般安全性和耐受性
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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评估与 ARC1779 药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 相关的实验室参数
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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评估 ARC1779 PD、PK 和脑微栓塞频率之间的关系
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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评估 ARC1779 PD、PK 和安全参数之间的关系。
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugh Markus, MD、St George's, University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Markus HS, McCollum C, Imray C, Goulder MA, Gilbert J, King A. The von Willebrand inhibitor ARC1779 reduces cerebral embolization after carotid endarterectomy: a randomized trial. Stroke. 2011 Aug;42(8):2149-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.616649. Epub 2011 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月26日
首次发布 (估计)
2008年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月9日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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