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抗逆转录病毒治疗期间 HIV-1 复制的分析

这项研究将确定长期服用抗逆转录病毒药物的 HIV 感染患者的病毒水平是下降还是保持在稳定水平。 它还将检查在药物抑制期间是否发生新的基因变化(突变)。

年满 18 岁、已参加另一项 NIH 方案、已接受抗逆转录病毒治疗且血液中病毒水平极低的 HIV 感染患者可能有资格参加这项为期 5 年(或更长时间)的研究.

参与者大约每 6 个月来一次 NIH 临床中心进行体检、常规和研究血液测试以及白细胞分离术以收集白细胞用于 T 细胞分析。 对于白细胞分离术,血液是通过静脉收集的,就像捐献全血一样,但血液被引导通过一台机器,该机器分离和提取白细胞,并将其余血液成分返回给患者。 患者还可以选择每年进行第三次门诊就诊以再次抽血。

...

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

针对人类免疫缺陷病毒血清型 1 (HIV-1) 感染的联合抗逆转录病毒疗法已导致病毒血症显着减少,并与发病率和死亡率的显着改善相关。 然而,治疗不是治愈性的,并且药物毒性和耐药性的出现使延长治疗复杂化。 在抑制性抗逆转录病毒治疗期间如何出现耐药性仍然知之甚少。 在抑制性抗逆转录病毒治疗期间研究 HIV-1 复制的特征将对理解出现耐药性产生重要见解,并且需要抑制病毒 RNA 水平的患者。 先前的美国国立卫生研究院 (NIH) 方案已就 HIV-1 对治疗的反应下降的动力学、抑制治疗期间的 HIV-1 病毒血症水平以及 HIV-1 基因多样性在治疗前后的性质进行了重要观察开始抗逆转录病毒治疗。 在此过程中,这些研究产生了一个有用的病毒 RNA 水平受抑制的患者队列,这些患者已从病毒学和免疫学的角度进行了广泛的表征。 同样,来自其他 NIH 方案的患者在治疗开始前后都进行了长时间的随访,并且他们还存储了样本集,这些样本集将对 HIV 复制的新研究有用。 HIV 耐药性计划 (DRP) 研究了协议 00-I-0110 和 97-I-0082 中的样本,以开发许多新的、敏感的实验室技术来测量和量化遗传变异并研究免疫反应参数。 为了进一步了解抑制性抗逆转录病毒治疗期间 HIV-1 的复制和耐药性的出现,我们提出了一个新的方案来研究这 2 个患者队列(来自上述方案)和其他方案中的选定患者,并进行一系列新的研究. 该协议的主要目的是调查接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者的病毒学和免疫学特征。 实施后,无论患者是否参加新研究,该新协议将为根据先前两个协议收集的样本提供人类受试者保护。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

来自研究的患者:00-I-0110 和 97-I-0082 有资格入组。 如果认为需要继续进行纵向样本采集,则将考虑将其他 NIH 研究中的患者纳入本研究。

描述

  • 纳入标准:

该协议的纳入标准包括以下所有条件:

  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 具有记录的反应性 ELISA 和阳性蛋白质印迹的 HIV 感染。
  • 之前在 00-I-0110、97-I-0082 中注册或在 NIH 进行长期评估的患者,额外的抽样将有助于实现协议目标,包括:

    • 治疗前可用的储存标本。
    • 持续抑制 bDNA 低于 50 拷贝/mL 的病毒血症,或
    • 将病毒血症抑制到低于 50 拷贝/mL,然后在治疗期间出现反弹病毒血症。
  • 患者必须有私人医生进行常规医疗护理。

排除标准:

之前因无法遵守研究程序而退出任何先前研究的任何前瞻性研究对象将被视为不符合本研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
病人
18 岁或以上的 HIV 感染者已被纳入另一项 NIH 方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
我们计划调查长期接受抗逆转录病毒治疗的患者 HIV-1 病毒 RNA 水平与遗传变异之间的关系。
大体时间:每6个月
HIV-1病毒RNA
每6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对协议 97-I-0082 和 00-I-0110 中收集的样本提供人类受试者保护监督
大体时间:进行中
保护
进行中
调查接受抗逆转录病毒治疗并经历病毒血症反弹的 HIV-1 抑制患者的遗传和免疫学特征
大体时间:进行中
遗传和免疫学
进行中
研究抑制患者 HIV-1 DNA 数量和特征的决定因素
大体时间:进行中
HIV DNA数量和特征
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Maldarelli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月17日

研究注册日期

首次提交

2008年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月6日

首次发布 (估计的)

2008年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年2月9日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 080221
  • 08-I-0221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.BTRIS 中的已识别数据(临床中心的活动自动执行)。@@@@@@根据适当的协议,与经批准的外部合作者一起去识别或识别数据。

IPD 共享时间框架

BTRIS 中的已识别数据(自动用于临床中心的活动,并且可以按照 BTRIS 数据共享和使用政策使用)。

IPD 共享访问标准

BTRIS 中的已识别数据(对于临床中心的活动是自动的,并且可以根据 BTRIS 数据共享和使用政策使用)。@@@@@@根据适当的协议与批准的外部合作者一起去识别或识别的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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