美国青少年同时接种 Tdap 疫苗时的 Menactra® 研究
2014年1月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
美国青少年脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）白喉类毒素结合疫苗 (Menactra®) 与破伤风类毒素、减量白喉类毒素和吸附的脱细胞百日咳疫苗（Tdap 疫苗）联合给药时的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估 11 至 17 岁青少年同时接种 Menactra® 疫苗和 Tdap 疫苗的免疫原性和安全性。
主要目标：
确定同时接种两种疫苗 Tdap 和 Menactra® 是否会诱导与分别接种每种疫苗时观察到的抗体反应相似的抗体反应。
次要目标：
比较同时施用 Tdap 和 Menactra® 疫苗后 Tdap 注射部位的注射部位反应率与单独施用 Tdap 疫苗时的相应反应率。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1345
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80303
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
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Woodstock、Georgia、美国、30189
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Sylva、North Carolina、美国、28779
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
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Cleveland、Ohio、美国、44118
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Columbus、Ohio、美国、43205
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Dayton、Ohio、美国、45404
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
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Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定健康。
- 在第 0 天接种研究疫苗时年龄≥ 11 至 17 岁。
- 经机构审查委员会 (IRB) 批准并由父母或法定监护人签署的知情同意书。
- 受试者签署的经 IRB 批准的知情同意书。
- 受试者（女性）同意在研究期间采取措施防止怀孕。
排除标准 ：
- 严重的慢性疾病（即 心脏、肾脏、神经、代谢、风湿病、精神病等）。
- 已知或疑似免疫功能受损。
- 在过去 72 小时内伴有或不伴有发烧的急性内科疾病，或入组时口腔温度 ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C)。
- 记录的侵袭性脑膜炎球菌病史或以前的脑膜炎球菌疫苗接种史。
- 在过去 5 年内有记录的百日咳博德特氏菌、破伤风梭菌或白喉棒状杆菌感染史或任何破伤风、白喉或百日咳疫苗接种史。
- 最近 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品；在研究疫苗接种后 6 周内接受注射或口服皮质类固醇或其他免疫调节剂治疗。 持续时间 <7 天的口服类固醇逐渐减量方案的个体和持续 3 至 4 天的短期口服类固醇方案的个体（例如，哮喘患者）可以包括在试验中，只要他们在此期间未接受超过一个疗程入学前的最后 2 周。
- 在第 0 天接种疫苗前 72 小时内接受过抗生素治疗。
- 在第一次研究疫苗接种前 28 天接种过任何疫苗或计划在研究过程中接种任何疫苗。
- 怀疑或已知对两种研究疫苗或其成分中的任何一种过敏。
- 整个研究期间无法参加，或无法参加预定的访问或遵守研究程序。
- 参加了另一项临床试验。
- 被诊断患有研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何病症。
- 对于所有女性，在研究疫苗接种时进行阳性或可疑的尿妊娠试验。
- 哺乳妈妈。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组A
第 0 天同时使用 Tdap 疫苗 + 安慰剂； 28 天后接种 Menactra® 疫苗
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第 0 天：0.5 mL (T dap)+ 安慰剂，肌肉注射；第 28 天：0.5 mL (Menactra®) 肌肉注射
其他名称：
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实验性的：B研究组
第 0 天同时接种 Tdap 疫苗 + Menactra® 疫苗；安慰剂 28 天后
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第 0 天：0.5 mL (T dap) + 0.5 mL (Menactra®) 肌肉注射；第 28 天：安慰剂 0.5 mL 肌肉注射
其他名称：
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实验性的：C研究组
Menactra® 疫苗 + 安慰剂在第 0 天同时使用； 28 天后接种 Tdap 疫苗
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第 0 天：0.5 mL (Menactra®)+0.5 mL 安慰剂，肌肉注射；第 28 天：0.5 mL (T dap) 肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种 Menactra® 疫苗后从基线（第 0 天）到第 28 天脑膜炎球菌抗体滴度至少升高 4 倍的参与者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 28 天
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接种疫苗后第 0 天至第 28 天
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白喉和破伤风抗体在基线和接种 Tdap 疫苗后第 28 天的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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百日咳抗体在基线和接种 Tdap 疫苗后第 28 天的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：接种后第 0 天和第 28 天
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接种后第 0 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告在 Tdap 与安慰剂同时给药后主动注射部位和全身反应的参与者百分比； Menactra® 与 Tdap；和 Menactra® 分别使用安慰剂。
大体时间：接种疫苗后 0 至 7 天
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征求的注射部位反应：红斑、肿胀和疼痛。
引起的全身反应：发烧（体温升高）、头痛、不适和肌痛。
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接种疫苗后 0 至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月21日
首次发布 (估计)
2008年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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