第一阶段比较生物利用度研究
2024年1月25日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、随机、2 期交叉研究，以确定 AZD2281 的两种不同口服制剂在患有晚期实体瘤的癌症患者中的比较生物利用度
此 I 期随机交叉研究的目的是确定和比较 AZD2281 的两种不同口服制剂在晚期实体瘤癌症患者中的生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的恶性晚期实体瘤，标准疗法难以治愈（第 8 组患者必须不是铂类难治性患者除外）或不存在合适的有效标准疗法
- 患者必须在接受研究治疗之前 7 天内测量到足够的器官和骨髓功能
- 女性患者必须有非生育状态的证据：对生育或绝经后状态的女性进行研究治疗后 7 天内的尿液或血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 在进入研究前最后一次给药后 4 周内接受化疗、放疗（姑息治疗除外）或任何其他抗癌治疗的患者。 患者可以继续使用双膦酸盐治疗骨转移和皮质类固醇
- 有症状的不受控制的脑转移患者
- 开始研究后 2 周内进行过大手术，并且患者必须已从任何大手术的任何影响中恢复过来
- 铂难治性患者（仅限第 8 组）
- 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者（仅限第 8 组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
300 毫克 bid（每日两次）片剂剂量
|
口服单剂量制剂
其他名称：
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实验性的：治疗B
400 毫克每天两次 (bid) 胶囊剂量
|
口服单剂量制剂
其他名称：
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实验性的：处理C
400 毫克 bid（每日两次）片剂剂量
|
口服单剂量制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 阶段主要结果：确定 AZD2281 新片剂制剂与现有胶囊制剂相比的生物利用度比较
大体时间：在服用单粒胶囊和单粒药片后，将按预定时间间隔采集血样 (12)
|
在服用单粒胶囊和单粒药片后，将按预定时间间隔采集血样 (12)
|
|
持续供应阶段：使患者能够继续接受 AZD2281 的治疗。将收集安全性和耐受性数据，以进一步确定 AZD2281 胶囊制剂在这些患者中的安全性和耐受性
大体时间：每28天
|
每28天
|
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持续供应扩展阶段：比较 AZD2281 片剂和胶囊制剂在所有患者中的安全性和耐受性：安全性、不良事件、身体检查、生命体征
大体时间：每次访问
|
每次访问
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持续供应扩张的剂量递增阶段：确定高于 200 毫克出价（至 400 毫克）片剂的安全性和耐受性，并比较片剂与 400 毫克胶囊的安全性和耐受性概况
大体时间：每次访问
|
每次访问
|
|
随机片剂配方持续供应扩展阶段（第 8 组）：确定熔体挤出（片剂）配方的选定片剂剂量方案的安全性和耐受性概况。
大体时间：每次访问
|
每次访问
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PK 阶段次要结果：为新片剂配方生成人体单剂量 PK 数据，并为新片剂配方生成剂量线性信息
大体时间：将在服用单粒胶囊和单粒药片之前和之后按预定时间间隔采集血样 (12)
|
将在服用单粒胶囊和单粒药片之前和之后按预定时间间隔采集血样 (12)
|
|
比较服用新片剂制剂和现有胶囊制剂后外周血单核细胞 (PBMC) 中 PARP 抑制的程度
大体时间：将在服用单粒胶囊和单粒药片之前和之后按预定时间间隔采集血样 (4)
|
将在服用单粒胶囊和单粒药片之前和之后按预定时间间隔采集血样 (4)
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确定 AZD2281 对新片剂配方和现有胶囊配方的安全性和耐受性
大体时间：每28天
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每28天
|
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持续供应扩展阶段：比较 200 毫克 bid 片剂制剂和 400 毫克 bid 胶囊制剂达到的稳态暴露
大体时间：在访问 3 和访问 4
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在访问 3 和访问 4
|
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持续供应扩展阶段：描述在接受胶囊和片剂治疗的患者中观察到的疗效数据
大体时间：RECIST、无进展生存期、最佳总体反应和 CA-125 反应
|
RECIST、无进展生存期、最佳总体反应和 CA-125 反应
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持续供应扩张的剂量递增阶段：确定使用更高剂量的 AZD2281 片剂制剂实现的单次剂量和稳态暴露
大体时间：每次访问
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每次访问
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持续供应扩张的剂量递增阶段：比较患者使用选定的片剂剂量和 400mg bid 胶囊剂量实现的 AZD2281 的单剂量和稳态暴露
大体时间：每次访问
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每次访问
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持续供应扩张的剂量递增阶段：描述在接受胶囊制剂和片剂制剂治疗的患者中观察到的疗效数据
大体时间：每次访问
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每次访问
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随机片剂配方持续供应扩展阶段（第 8 组）：确定 AZD2281 熔体挤出（片剂）配方的选定表剂量方案实现的单次剂量和稳态暴露
大体时间：每次访问
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每次访问
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随机片剂配方持续供应扩展阶段（第 8 组）：初步评估在熔融挤出（片剂）配方给药后食物对 AZD2281 暴露的影响。
大体时间：每次访问
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每次访问
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随机片剂配方持续供应扩展阶段（第 8 组）：描述在使用熔体挤出（片剂）配方治疗的患者中观察到的疗效数据
大体时间：每次访问
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Stan Kaye, Professor、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mateo J, Moreno V, Gupta A, Kaye SB, Dean E, Middleton MR, Friedlander M, Gourley C, Plummer R, Rustin G, Sessa C, Leunen K, Ledermann J, Swaisland H, Fielding A, Bannister W, Nicum S, Molife LR. An Adaptive Study to Determine the Optimal Dose of the Tablet Formulation of the PARP Inhibitor Olaparib. Target Oncol. 2016 Jun;11(3):401-15. doi: 10.1007/s11523-016-0435-8.
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Sandhu SK, Omlin A, Hylands L, Miranda S, Barber LJ, Riisnaes R, Reid AH, Attard G, Chen L, Kozarewa I, Gevensleben H, Campbell J, Fenwick K, Assiotis I, Olmos D, Yap TA, Fong P, Tunariu N, Koh D, Molife LR, Kaye S, Lord CJ, Ashworth A, de Bono J. Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of advanced germline BRCA2 mutant prostate cancer. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1416-8. doi: 10.1093/annonc/mdt074. Epub 2013 Mar 22. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月27日
初级完成 (实际的)
2009年2月6日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2008年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月21日
首次发布 (估计的)
2008年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D0810C00024
- 2008-003697-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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