DR-OXY-301 的安全扩展研究
2023年3月14日 更新者：Duramed Research
一项多中心、平行组扩展研究，以评估两剂 DR-3001 在膀胱过度活动症女性中的安全性
这是 DR-OXY-301 在预选地点的安全扩展研究。
完成 DR-OXY-301 研究的受试者有资格参与。
该扩展研究的持续时间将长达约 42 周。
受试者将进行身体和实验室检查，包括每次预定就诊时抽血以及阴道和子宫颈的阴道镜检查。
与 DR-OXY-301 一样，受试者需要插入阴道环；每 4 周更换一次。
受试者还需要每天记录戒指在体外的次数和总时间以及自愿摘除的原因。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Duramed Investigational Site
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92103
- Duramed Investigational Site
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Duramed Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- Duramed Investigational Site
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60661-3095
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Duramed Investigational Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、美国、08057
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson、New York、美国、11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Duramed Investigational Site
-
Waco、Texas、美国、76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Vermont
-
Williston、Vermont、美国、05495
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Duramed Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 完成了 DR-OXY-301 研究中的 12 周治疗
- 愿意将治疗膀胱过度活动症的药物仅限于研究产品
- 能够理解并完成所有学习程序，包括所需的日记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥昔布宁阴道环 4mg
每天插入，每 4 周更换一次
|
其他名称：
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实验性的：奥昔布汀阴道环 6mg
每天插入，每 4 周更换一次
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性，通过调查排尿后残留量、身体检查、生命体征和临床实验室值。将跟踪并报告任何怀孕的结果
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月29日
首次发布 (估计)
2008年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥昔布宁阴道环 4mg的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的