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使用血栓弹力图评估外源性催产素凝血作用的体外研究。

2016年10月17日 更新者:Alex James Butwick、Stanford University
催产素通常在妊娠患者分娩后给药,以通过增加子宫张力来减少产后出血。 目前尚不清楚静脉注射催产素是否会改变孕妇的凝血功能。 体外研究的目的是使用血栓弹力图 (TEG) 评估孕妇血液样本中催产素的凝血变化。 TEG 是一种床旁设备,可测量凝块形成的粘弹性,并可提供有关凝血变化的快速和详细信息。 我们的目标是收集孕妇的血液样本,以使用 TEG 评估合成催产素对凝血的体外影响。

研究概览

详细说明

所有参加选择性引产或选择性剖宫产的产科患者将在进入分娩和分娩单位之前和之时被告知这项研究。 入院采血将通过静脉穿刺进行以下分析:TEG、PT、PTT、INR、Hct、血小板计数。将催产素对血栓弹力图参数的影响结果与对照进行比较。 对照是未添加催产素的产妇血液等分试样。 血栓弹力图将用于评估对照样本和添加催产素的血液样本之间的凝血变化。 结果不会用于影响任何病例的临床管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

等待选择性引产或剖宫产的健康孕妇。

描述

纳入标准:所有收治在 Lucile Packard 儿童医院分娩和分娩科等待选择性引产或选择性剖宫产的单胎妊娠产科患者。 我们将选择 25 名健康的 ASA 1 单胎妊娠患者,这些患者计划进行简单的选择性引产。 胎龄等于或大于 37 周。

排除标准:患有潜在凝血障碍的患者。 血小板减少症患者。 妊娠高血压、先兆子痫患者。 因非择期剖宫产入院的患者。 活跃分娩的患者。 手术前需要服用以下药物的患者:NSAIDS、阿司匹林、抗凝剂。

患有重大产科或内科疾病的患者。 不会招募 18 岁以下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者

对于每位患者,使用微量移液器在单独的小瓶中制备 1 份含柠檬酸全血(对照)的溶液(对照)和 3 份含柠檬酸全血和外源性催产素的溶液,如下所示:

柠檬酸全血 1mL + 23μU 催产素:外源性催产素终浓度=22.5 μU/mL 柠檬酸全血 1mL + 31μU 催产素:外源性催产素终浓度=30.1μU/mL 柠檬酸全血1mL + 34μU催产素:外源性催产素终浓度=32.9μU/mL

颠倒混合 8-10 次后,将每种研究溶液的 360μL 高岭土活化血液移液到预热的 Thromboelastograph® (37°C) 中的塑料杯中。 每个样品在装有 10μL CaCl2 6.45% 的塑料杯中重新钙化,并在重新配制样品后 1 分钟内开始进行 TEG® 分析。

柠檬酸盐全血 1mL + 23μU 催产素。 颠倒混合 8-10 次后,将每种研究溶液的 360μL 高岭土活化血液移液到预热的 Thromboelastograph® (37°C) 中的塑料杯中。 每个样品在装有 10μL CaCl2 6.45% 的塑料杯中重新钙化,并在重新配制样品后 1 分钟内开始进行 TEG® 分析。
其他名称:
  • 热电图
柠檬酸盐全血 1mL + 31μU 催产素。 颠倒混合 8-10 次后,将每种研究溶液的 360μL 高岭土活化血液移液到预热的 Thromboelastograph® (37°C) 中的塑料杯中。 每个样品在装有 10μL CaCl2 6.45% 的塑料杯中重新钙化,并在重新配制样品后 1 分钟内开始进行 TEG® 分析。
其他名称:
  • 热电图
柠檬酸盐全血 1mL + 34μU 催产素。 颠倒混合 8-10 次后,将每种研究溶液的 360μL 高岭土活化血液移液到预热的 Thromboelastograph® (37°C) 中的塑料杯中。 每个样品在装有 10μL CaCl2 6.45% 的塑料杯中重新钙化,并在重新配制样品后 1 分钟内开始进行 TEG® 分析。
其他名称:
  • 热电图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间
大体时间:6个月
血栓弹力图指标 - 反应时间(正常范围,5-10 分钟)
6个月
k 时间
大体时间:6个月
血栓弹力图指标 - 凝块形成时间(正常范围,1-3 分钟)
6个月
阿尔法角
大体时间:6个月
血栓弹力图 - α 角 = 凝块形成率(正常范围,53 度至 72 度)
6个月
大体时间:6个月
血栓弹力图指数 - 最大幅度(正常范围,50-70 毫米)
6个月
MRTG
大体时间:6个月
血栓弹力图指数 - 血栓生成的最大速率(正常范围,5-17 毫米/分钟)
6个月
最高温度
大体时间:6个月
血栓弹力图指数 - 开始凝块形成的时间加上达到最大凝块强度发展速度的时间(正常范围,6-12 分钟)
6个月
TTG
大体时间:6个月
血栓弹力图指数 - 总血栓生成(正常范围,584-796 毫米)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander J Butwick、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月7日

首次发布 (估计)

2008年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SU-10242008-1327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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