对患有急性偏头痛的参与者的研究
2020年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2590443治疗急性偏头痛的安全性、耐受性和有效性研究
这是 LY2590443 在大约 200 名偏头痛参与者中进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chula Vista、California、美国、91910
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Fresno、California、美国、93720
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Garden Grove、California、美国、92845
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Imperial、California、美国、92251
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San Diego、California、美国、92123
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San Francisco、California、美国、94109
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Santa Monica、California、美国、90404
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60625
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
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New York
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Mount Vernon、New York、美国、10550
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Ohio
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West Chester、Ohio、美国、45069
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
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Houston、Texas、美国、77004
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性参与者，包括在内。
- 患有偏头痛，有或没有先兆（根据国际头痛疾病分类-II 诊断）至少 1 年的参与者。
- 在过去 3 个月内平均每月有 2-8 次偏头痛发作的参与者（但每月头痛天数少于 15 天）。
- 愿意并能够遵守学习计划和要求的参与者。
- 能够充分说、读和理解英语并愿意提供书面知情同意书的参与者。
- 主要研究者认为总体健康状况良好的参与者。
- 静脉通路应足以按照协议进行血液采样。
排除标准：
- 不耐受或可能不耐受 5HT1 激动剂治疗且已知对舒马普坦过敏（与研究者讨论过）的参与者。
- 在筛查或给药前评估时妊娠试验呈阳性或正在母乳喂养的女性参与者。
- 研究者确定的重大医学疾病的病史或存在。
- 当前临床诊断为主要精神疾病的参与者。
- 经常使用已知的滥用药物；允许使用阿片类药物来缓解偏头痛（每月不超过两次）。
- 在研究开始后 4 周内、研究期间或研究后 4 周内献血 500 毫升 (mL) 或更多的全血制品。
- 与本研究直接相关的调查员现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
- 每天饮酒超过三个单位，其中一个单位定义为 12 盎司 (oz) 啤酒、4 盎司葡萄酒或 2 盎司烈酒。
- 不愿意或不能遵守使用日记直接记录参与者的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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生理盐水，注射，一次
4 粒胶囊，一次
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实验性的：1个
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200 毫克 (mg) 作为四个 50 毫克胶囊，口服，一次
生理盐水，注射，一次
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
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4 粒胶囊，一次
6 毫克 (mg) 注射液（0.5 毫升 [mL] 的 12 mg/mL 溶液），一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛无痛反应的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 2 小时
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参与者需要评估头痛的存在并将头痛的强度分级为“严重”、“中度”、“轻微”或“无”。
无头痛反应定义为偏头痛强度评分为“无”的参与者人数。
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研究药物给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无痛反应的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、3 小时和 4 小时
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参与者需要评估头痛的存在，并将头痛的强度分级为“严重”、“中度”、“轻微”或“无”。
无痛反应定义为偏头痛强度评分为“无”的参与者人数。
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研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、3 小时和 4 小时
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有疼痛缓解反应的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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参与者需要评估头痛的存在，并将头痛的强度分级为“严重”、“中度”、“轻微”或“无”。
疼痛缓解反应定义为偏头痛强度评分为“无”的参与者人数。
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研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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具有持续疼痛缓解反应的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 24 和 48 小时
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参与者需要评估头痛的存在并将头痛的强度分级为“严重”、“中度”、“轻微”或“无”。
持续的疼痛缓解反应定义为在 2 小时后疼痛降至“轻度”或“无”后没有恢复“中度”或“重度”头痛的参与者人数。
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研究药物给药后 24 和 48 小时
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24 或 48 小时内反复发作偏头痛的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 24 和 48 小时
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头痛复发的时间表示为在接受研究药物后 24 或 48 小时内经历至少 1 次复发性头痛的参与者人数。
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研究药物给药后最多 24 和 48 小时
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恶心的参与者人数
大体时间：给药前、研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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将恶心报告为偏头痛症状的参与者人数
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给药前、研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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有恐声症的参与者人数
大体时间：给药前、研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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将恐声症报告为偏头痛症状的参与者人数
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给药前、研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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患有畏光症的参与者人数
大体时间：给药前、研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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将畏光报告为偏头痛症状的参与者人数
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给药前、研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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呕吐的参与者人数
大体时间：给药前、研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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报告呕吐为偏头痛症状的参与者人数
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给药前、研究药物给药后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时和 4 小时。
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持续无痛反应的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 24 和 48 小时
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参与者需要评估头痛的存在，并将头痛的强度分级为“严重”、“中度”、“轻微”或“无”。
持续的无痛反应定义为在 2 小时后疼痛强度降至“无”后，“轻度”、“中度”或“重度”头痛没有恢复的参与者人数。
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研究药物给药后 24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月5日
首次发布 (估计)
2008年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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