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头孢地尼口服混悬液 250 mg/5mL,空腹

2009年8月14日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

空腹条件下头孢地尼口服混悬剂 250 mg/5mL 的相对生物利用度研究

本研究的目的是比较头孢地尼口服混悬剂 250 mg/5mL(由 TEVA Pharmaceuticals USA 制造和分销)与 OMNICEF® 口服混悬剂 250 mg/5mL (Abbott) 在健康成人中的相对生物利用度,禁食条件下的非吸烟受试者。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 为这项研究选择的所有受试者都是年满 18 岁的非吸烟者。 受试者的 BMI(体重指数)介于 19 kg/m² 和 30 kg/m²(含)之间。
  • 每个受试者将在研究开始后的 28 天内接受一般身体检查。 此类检查包括但不限于血压、一般观察和病史。
  • 作为研究前筛选过程的一部分,将对每位女性受试者进行血清妊娠试验。
  • 应在第一阶段开始前 28 天内和试验结束时获取足够的血液和尿液样本,用于临床实验室测量。

临床实验室测量将包括以下内容:

  • 血液学:血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板和白细胞计数(分类)。
  • 临床化学:肌酐、BUN、葡萄糖、SGOT、SGPT、胆红素和碱性磷酸酶。
  • 尿液分析:pH、比重、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、潜血和细胞。
  • 艾滋病筛查
  • 乙型、丙型肝炎筛查
  • 药物滥用筛查:研究前和每个给药期检查

如果以上均正常,将选择受试者。 所有参与受试者的心电图将在研究开始前记录下来,并与每个受试者的病例报告表一起归档。

排除标准:

  • 有酒精中毒或药物成瘾史(过去 2 年)或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘(过去 5 年)、糖尿病、精神病或青光眼的受试者将不符合本研究的资格.
  • 临床实验室测试值超出参考范围的受试者可根据临床研究者的判断重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围,除非临床研究者认为结果不重要,否则受试者将没有资格参加研究。
  • 对所测试药物类别(包括青霉素、任何青霉素衍生物或任何头孢菌素产品)有过敏反应史的受试者应排除在研究之外。
  • 作为临床实验室筛查程序的一部分以及在每个研究期间的登记,所有受试者都将接受尿液/唾液样本分析是否存在滥用药物。 被发现具有任何测试药物的尿液/唾液浓度的受试者将不允许参加。
  • 受试者在研究首次给药前至少三十 (30) 天不应捐献血液和/或血浆。
  • 在首次给药前三十 (30) 天内服用过任何研究药物的受试者将不允许参加。
  • 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性受试者参加。 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的屏障方法(例如 避孕套,宫内节育器)在研究过程中避孕(第一次给药直到最后一次采血),否则将不允许他们参加。 在研究给药前 6 个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药,或在给药前 14 天内使用过口服激素避孕药的受试者将不允许参加。
  • 在每个研究期登记入住时,将对所有女性受试者进行妊娠筛查。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。
  • 不允许接受静脉穿刺的受试者参加。
  • 以任何形式使用烟草的受试者将没有资格参加该研究。 三个月的禁欲是必需的。
  • 不允许禁食或进食标准膳食有困难的受试者参加。
  • 在研究首次给药前 4 周内患有临床显着疾病的受试者将不允许参加。
  • 在首次给药前 30 天内使用过已知肝酶诱导剂或抑制剂的受试者将不允许参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
1 x 250 mg/5mL,单剂量禁食
有源比较器:2个
1 x 250 mg/5mL,单剂量禁食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax(最大观察浓度)
大体时间:在 14 小时内收集的血样。
基于 Cmax 的生物等效性。
在 14 小时内收集的血样。
AUC0-t(从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 14 小时内收集的血样。
基于 AUC0-t 的生物等效性。
在 14 小时内收集的血样。
AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 14 小时内收集的血样。
基于 AUC0-inf 的生物等效性。
在 14 小时内收集的血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月14日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B056501

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

头孢地尼口服混悬液 250 mg/5mL的临床试验

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