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接受局部外照射治疗的癌症患者疲劳的分子遗传相关性

背景:

  • 研究人员研究了各种疾病治疗过程中疲劳的原因,但这些结果尚无定论。
  • 有关治疗期间影响身体的物理变化的更多信息可能有助于确定导致患者疲劳的生物或化学因素,这可能使医生能够识别出在疾病治疗之前、期间和之后可能更容易感到疲劳的个体比如癌症。

目标:

  • 确定导致正在接受前列腺癌放射治疗的男性疲劳的因素。

合格:

  • 计划接受前列腺癌局部放射治疗的 18 岁及以上男性。

设计:

  • NIH 临床中心的六次门诊就诊,大约在同一天和一天中的同一时间:
  • 开始放射治疗前的首次就诊。
  • 治疗的前 2 周每周一次,治疗中点一次,治疗结束时一次。
  • 放射治疗完成后 4 周进行最后一次访视。
  • 初次访问将涉及体格检查和有关病史的问题。
  • 治疗期间评价:
  • 抽血以识别与炎症和疲劳相关的细胞和化学物质。
  • 有关身体活动、疲劳、抑郁和生活质量的问题。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管已经在多种疾病状况下研究了疲劳的潜在机制,但数据尚无定论,而且目前对这种症状的管理仍然很差。 已经进行了与前列腺癌患者治疗相关疲劳相关的纵向研究,但探索放疗前后生理机制变化的研究有限,这些研究可以识别出在治疗期间和治疗后存在持久疲劳风险的个体。 疲劳被概念化为一种多维症状,包括时间、感觉、认知/心理、情感/情绪、行为和生理维度。 这项前瞻性观察性研究是第一项探索疲劳和前列腺癌患者接受外照射放射治疗 (EBRT) 所经历的症状群(泌尿、性、胃肠道、精神)的分子遗传机制的研究。

该研究的主要目的是描述自我报告的疲劳的变化;泌尿、性和胃肠道症状;沮丧;疲劳灾难化;接受和未接受前列腺手术的患者在 EBRT 完成之前、期间和之后所经历的和健康相关的生活质量 (HRQOL)。 本研究的次要目标是研究 EBRT 相关疲劳的促炎细胞因子谱(TNF α、IGF-I、IL-6、IL-8、TGF α 和β),确定白细胞基因表达的变化, 在 EBRT 完成前后确定氧化应激水平和影响血液和口腔样本氧化应激的潜在生物标志物的变化,并将这些生物标志物水平的这些变化与自我报告的疲劳联系起来;泌尿、性和胃肠道症状;沮丧;疲劳灾难化;和 HRQOL 评分。 本研究还旨在测量患者在 EBRT 之前、完成时以及 EBRT 后至少 6 个月的骨骼肌力量、活动/健康水平、认知功能和能量消耗,并将这些发现与自我报告的疲劳、身体症状相关联(例如 泌尿、胃肠道和性功能)、抑郁症和运动训练计划前后的 HRQOL 评分。 该研究还旨在使用 EBRT 前后的磁共振波谱描述大脑中与疲劳症状变化相关的化学特征变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

141

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

该方案将招募 262 名患有前列腺癌的男性,其中 161 名(116 名之前没有进行过前列腺切除术,45 名之前进行过前列腺切除术)计划接受 EBRT。 将邀请另外 56 名男性参加为期 8 周、每天一小时、每周 3 天的有氧运动计划(CT [N=28]、HIIT [N=28])。 它还将招募 45 名目前未接受任何治疗的前列腺癌男性作为研究的对照组。 计划接受 EBRT 治疗的另外 10 名前列腺癌受试者(既往接受过和未接受过前列腺切除术)也将被纳入试点研究小组,以使用磁共振波谱法 (MRS) 确定疲劳与大脑结构和化学变化之间的关联。 将招募另外 30 名男性(既往接受过和未接受过前列腺切除术)参加试点研究小组,以收集口腔拭子来测量与线粒体功能相关的蛋白质。 该研究将招募总共 262 名受试者。

描述

  • 纳入标准:

要被纳入,患者必须满足以下所有标准:

  • 有或没有先前前列腺切除术的临床局限性前列腺癌;
  • 计划通过 3D 适形或 IMRT 技术接受 EBRT,预计在研究过程中不会改变,有或没有 ADT;
  • 没有已知的结核病病史(TB);
  • 能够通过至少 80% 的同意测验来提供书面知情同意;
  • 大于或等于18岁;

对照组必须满足上述除第 2 条以外的所有纳入标准。对照组不得接受任何形式的前列腺癌治疗,包括激素、免疫、放疗或化疗。

排除标准:

所有具有以下任何一项条件的参与者将被排除在外:

导致临床显着疲劳的任何身体系统的进行性或不稳定疾病,包括心血管、肺、胃肠道、中枢神经系统、精神、内分泌、血液、肾脏或免疫系统疾病,包括患有以下任何广泛疾病类别的患者:

  • 全身感染(例如,人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性肝炎);
  • 过去 5 年内有严重抑郁症、双相情感障碍、精神病或酒精依赖/滥用的记录史;
  • 未纠正的甲状腺功能减退症和贫血;
  • 预计可能会改变促炎细胞因子谱的慢性炎症性疾病(即 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和肝硬化)。

服用镇静剂、类固醇和非甾体抗炎药的患者,因为已知这些药物会影响细胞因子的产生;

患有第二恶性肿瘤或接受 EBRT 化疗的患者。

除上述标准外,具有以下条件的参与者将被排除在参与运动干预之外:

  1. 严重的限制性或阻塞性肺病
  2. 缺血性心脏病
  3. 左心室功能不全
  4. 急性肺心病
  5. 心肌病(扩张型、肥厚型或非特发性)
  6. 显着的肾或肝功能障碍
  7. 致残中风
  8. 未控制的糖尿病伴有糖尿病酮症酸中毒病史
  9. 线粒体疾病

无法通过英语理解测试的参与者将无法参加轻度认知障碍计算机评估 (CAMCT) 测试,但将被要求完成研究的其他结果测量。

色盲的自我报告,通过石原卡测试和评分大于 14(多于或少于 10 分钟)验证,将排除参与者参加 STROOP 测试,但将被要求完成其他结果测量学习。 只有当患者声明他们是色盲时,才会进行此卡片测试。

- 能够怀孕的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
病人
前列腺癌患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 PROMIS 疲劳量表测量的疲劳分数变化
大体时间:进行中
进行中

次要结果测量

结果测量
大体时间
基因表达、细胞因子谱、骨骼肌强度、认知功能的变化
大体时间:进行中
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leorey N Saligan, C.R.N.P.、National Institute of Nursing Research (NINR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月23日

研究注册日期

首次提交

2009年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月25日

首次发布 (估计的)

2009年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月22日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 090088
  • 09-NR-0088

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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