TKcell治疗晚期结直肠癌的疗效研究
2009年5月15日 更新者:Binex
评估 FOLFOX-4 和 TKcell 联合治疗与 FOLFOX-4 联合治疗复发性、不可切除和晚期结直肠癌患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定 NKCell 在结直肠癌中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Banpo-dong
-
Seoul、Banpo-dong、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书。
- 经组织学证实的结直肠腺癌的诊断
- ECOG 性能状态 0 - 2
- 至少有一个明确的可测量病灶:螺旋 CT 扫描≥ 1 cm 或体格检查≥ 2 cm
- 足够的肝、肾、骨髓功能可作为以下证据;
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L;血小板 > 7.5 x 109/L;胆红素低于 2 mg/dL ASAT 和/或 ALAT < 5 UNL;血清肌酐≤ 2 ULN
- 最低预期寿命为 12 周
- 如果存在受孕风险,对男性和女性受试者进行有效避孕
排除标准:
- 脑转移和/或软脑膜疾病(已知或疑似)
- 既往胃癌化疗,辅助治疗除外,辅助治疗结束后记录到疾病进展 > 6 个月。
- 先前以奥沙利铂为基础的化疗
- 在随机分组和化疗前 4 周内进行手术(不包括诊断性活检)或放疗
- HIV抗体(+),慢性肝炎
- 不受控制的感染
- 除避孕外,研究方案中未指明的并发或既往慢性全身免疫治疗、靶向治疗、激素治疗
- 临床相关的冠状动脉疾病、心肌梗塞病史、不受控制的心律失常的高风险
- 已知对任何治疗成分的超敏反应。
- 怀孕(未通过 ß-hCG 测试确认)或哺乳期
- 随机分组前 30 天内参加过另一项临床研究
- 研究者认为将受试者排除在研究之外的重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制
第 1 天和第 15 天输注奥沙利铂 (85mg/m2)(每 2 周一次) 5-FU 推注 + 第 1、2、15 和 16 天输注(400 mg/m2) 第 1 天 LV 输注(200 mg/m2), 2、15 和 16
|
|
有源比较器:积极的
FOLFOX-4 方案 + 输注 TKCell(自体活化淋巴细胞)超过 2x10^9 个细胞,IV 途径,7 次
|
生物/疫苗:TKCell
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
确定响应率
大体时间:学习期间内
|
学习期间内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定组合的安全性、治疗失败时间、总生存时间
大体时间:学习期间内
|
学习期间内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D、The Catholic Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月2日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月15日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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