机械通气肺炎患者雾化阿米卡星的药代动力学 (DARTAGNAN)
接受机械通气的肺炎患者大剂量雾化阿米卡星的 II 期研究
纳入接受机械通气并出现肺炎的患者，以确定雾化阿米卡星的血清药代动力学。
主要目的是确定雾化阿米卡星的剂量，以观察阿米卡星血清浓度接近但低于标准静脉阿米卡星输注后观察到的浓度。
研究概览
详细说明
入选后，患者接受 20 mg/Kg 阿米卡星的静脉输注，并在接下来的 24 小时内监测阿米卡星血清浓度。
第一次阿米卡星输注后进行随机化。 患者被随机分配到雾化阿米卡星组或静脉注射阿米卡星组。 接下来三天的研究患者在机械通气期间接受雾化阿米卡星（或雾化安慰剂），并使用气动喷射雾化器接受安慰剂输注（在安慰剂雾化的情况下输注阿米卡星）。 每次雾化后 24 小时内监测阿米卡星血清浓度。
对患者进行为期 10 天的安全性和有效性随访。 前 6 名患者（A 期）雾化阿米卡星的剂量为 60 mg/Kg，接下来的 6 名患者（B 期）为 80 mg/Kg，最后 6 名患者（C 期）为 100 mg/Kg。 每个阶段都是在独立的安全和监督委员会审查前一阶段的结果后开始的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephan Ehrmann, MD
- 电话号码：+33(0)671103302
- 邮箱：stephanehrmann@gmail.com
学习地点
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Indre et Loire
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Tours、Indre et Loire、法国、F37044
- 招聘中
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
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副研究员：
- Denis Garot, MD
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副研究员：
- Emmanuelle Mercier, MD
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接触：
- Stephan Ehrmann, MD
- 电话号码：+33(0)671103302
- 邮箱：stephanehrmann@gmail.com
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首席研究员：
- Stephan Ehrmann, MD
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副研究员：
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
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副研究员：
- Annick Legras, MD
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副研究员：
- Dominique Perrotin, MD
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Loiret
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Orléans、Loiret、法国、F45067
- 招聘中
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
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首席研究员：
- Thierry Boulain, MD
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接触：
- Thierry Boulain, MD
- 电话号码：+33(0)238514446
- 邮箱：thierry.boulain@chr-orleans.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病人被送进重症监护病房。
- 机械通气时间超过48H的患者。
- 怀疑呼吸机相关性肺炎。
排除标准：
- 对阿米卡星或药物的任何化合物过敏。
- 体重指数 > 30 公斤/平方米。
- 重症肌无力。
- 急性或慢性肾功能衰竭。
- 前庭耳蜗疾病。
- 怀孕。
- 脑死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化阿米卡星
患者在三天内每天接受雾化阿米卡星一次。
安慰剂是静脉内给药
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阿米卡星以 60 mg/Kg（手臂的 6 名首批患者）、80 mg/Kg（6 名后续患者）或 100 mg/Kg（手臂的最后 6 名患者）的剂量雾化
三天内每天一次静脉注射 0.9% 生理盐水
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有源比较器：静脉阿米卡星
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在三天内每天一次静脉内施用 20 mg/Kg 阿米卡星。
三天内每天雾化一次 0.9% 盐水溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定雾化阿米卡星剂量（60 mg/Kg、80 mg/Kg 或 100 mg/Kg）导致血清阿米卡星浓度等于或低于 20 mg/Kg 静脉输注阿米卡星后测得的血清阿米卡星浓度
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿米卡星雾化治疗与静脉阿米卡星治疗患者临床肺部感染评分演变比较
大体时间：10天
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10天
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阿米卡星雾化治疗与静注阿米卡星治疗患者血清降钙素原浓度变化比较
大体时间：10天
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10天
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阿米卡星雾化治疗患者与静脉阿米卡星治疗患者c反应蛋白进化的比较
大体时间：10天
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10天
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雾化阿米卡星与静注阿米卡星患者机械通气时间比较
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月12日
首次发布 (估计)
2009年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月13日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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