BTT1023 治疗银屑病
2010年11月15日 更新者：Biotie Therapies Corp.
一项评估斑块状银屑病患者重复静脉注射 BTT-1023 的安全性和药代动力学的多剂量递增研究——一项双盲随机安慰剂对照序贯组试验
斑块状银屑病患者将被纳入。
他们将重复静脉注射 BTT-1023 或安慰剂。
在试验期间，将评估治疗的安全性和 BTT-1023 的药代动力学。
患者随机分配至治疗组，在试验期间不会向研究者或患者透露实际治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12627
- Biotie investigational site
-
Berlin、德国、14050
- Biotie investigational site
-
Dresden、德国、01067
- Biotie investigational site
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Görlitz、德国、02826
- Biotie investigational site
-
Leipzig、德国、04103
- Biotie investigational site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 斑块状银屑病影响至少 8% 的体表面积，并且银屑病面积和严重程度指数得分为 8 分或更高
排除标准：
- 感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的血清反应呈阳性；结核;急性全身感染；
- 在进入研究前 12 周内接受过单克隆抗体治疗；
- 已知有效治疗的绝对适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
静脉注射，三周内输注三次
|
|
实验性的：单个0.3
|
静脉注射，三周内输注三次
测试挑战
|
|
实验性的：重复 1.0
|
静脉注射，三周内输注三次
测试挑战
|
|
实验性的：重复 2.0
|
静脉注射，三周内输注三次
测试挑战
|
|
实验性的：重复 4.0
|
静脉注射，三周内输注三次
测试挑战
|
|
实验性的：重复 8.0
|
静脉注射，三周内输注三次
测试挑战
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：12周
|
12周
|
|
BTT1023 的血浆浓度
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月27日
首次发布 (估计)
2009年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月15日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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