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一项关于肠道气体症状的研究,以评估气体防御对其他健康成人的影响

2009年9月29日 更新者:Miami Research Associates

一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的平行组临床试验,以评估防毒对健康成人肠道气体症状的影响

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在确定益生菌膳食补充剂 Digestive Advantage™ Gas Defense 配方的安全性和有效性。 该研究将持续大约四个星期,受试者将在筛选/随机访问和两次后续访问中看到。

研究程序将包括进行问卷调查,以评估研究产品对肠道气体症状和生活质量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Latin American Research
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18-75 岁之间。
  • 受试者在进餐或吃零食后自我报告至少出现以下症状之一:
  • 腹痛/痉挛
  • 膨胀的感觉/腹胀
  • 胀气/胀气
  • 根据身体检查和病史确定,对象在其他方面总体健康。
  • 受试者愿意并能够遵守协议。
  • 未定义为绝经后的女性受试者(不包括子宫切除术和双侧输卵管结扎后)必须使用本协议中定义的可靠的节育方法。
  • 受试者能够理解并签署知情同意书(英语或西班牙语)以参与研究。

排除标准:

  • 受试者有以下任何一种健康状况:

    • 活动性心脏病
    • 肾脏或肝脏损害/疾病
    • I 型或 II 型糖尿病
    • 精神障碍(在过去一年内住院)
    • 躁郁症
    • 帕金森病
    • 不稳定甲状腺疾病
    • 免疫紊乱(如 HIV/AIDS)
    • 首席研究员 (PI) 认为排除的任何医疗条件
  • 受试者在筛选前五年内有癌症病史(无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
  • 受试者接受过任何胃或肠道手术(即 胃绕道)。
  • 受试者目前正在服用抗生​​素(或任何显着干扰菌群的药物)或在筛选/登记前 30 天内服用过抗生素。
  • 受试者目前正在服用或在过去 30 天内使用过益生菌或益生元。
  • 受试者服用的药物剂量不稳定(定义为相同剂量少于 90 天)。
  • 受试者目前正在服用任何被 PI 视为排他性药物。
  • 受试者有或目前有任何胃肠道疾病或炎症性肠病,如克罗恩病、短肠或溃疡性结肠炎。 受试者可能没有针对肠易激综合征 (IBS) 的诊断、就医或服用处方药。
  • 受试者有便秘,定义为每周自发排便次数少于 3 次。
  • 对象有乳糖不耐症(自称或诊断)。
  • 受试者每周两次或多次使用以下分类的胃肠道药物中的任何一种:抗痉挛药、动力剂、促动力剂或泻药。
  • 受试者计划在研究期间每天使用另一种非处方气体缓解产品。 非处方气体缓解产品可用作救援药物(它们的使用将由研究人员记录)。 如果受试者在开始研究之前使用纤维补充剂,他/她可以继续,只要频率和数量在整个研究期间保持稳定。
  • 受试者对小麦或鱼或任何其他产品成分过敏(参见第 2.5.4 节)。
  • 受试者有两种或多种食物过敏。
  • 受试者在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史。
  • 研究者认为受试者不适合接受研究性膳食补充剂,或无法在整个研究期间进行随访。
  • 有生育能力的女性受试者在整个研究期间都不愿意使用可接受形式的避孕装置。
  • 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 受试者正在参加另一项临床试验或在筛选/登记前 30 天内收到了研究产品。
  • 研究者认为受试者不适合接受研究性膳食补充剂,或无法在整个研究期间进行随访。
  • 受试者无法理解知情同意书和研究目的。
  • 对象无法或不愿遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:糖丸
安慰剂

产品剂量:

每天大约在同一时间服用一粒胶囊,与食物无关(可以与食物一起服用或不与食物一起服用)

安慰剂——在大小和颜色上与活性产品相匹配 非活性成分:微晶纤维素、FD&C 黄色 #5 色淀、FD&C 蓝色 #1 色淀、FD&C 红色 #46 色淀和植物胶囊

实验性的:BC-130
主动臂

产品剂量:

每天大约在同一时间服用一粒胶囊,与食物无关(可以与食物一起服用或不与食物一起服用)

防毒服份量:1 片活性成分:B. Coagulans、酶混合物(纤维素酶 - 长臂木霉、纤维素酶 - 黑曲霉、半纤维素酶、α 半乳糖苷酶、转化酶)非活性成分:植物胶囊、硬脂酸镁、二氧化硅、麦芽糖糊精包含:小麦, 鱼。

其他名称:
  • 防毒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 GI 症状评定量表 (GSRS) 的分项和消化不良严重程度评估 (SODA) 的分项测量,确定每日补充 GD 与安慰剂相比对肠道气体症状的影响。
大体时间:4周
4周
主要安全性目标 确定在本研究范围内每日补充 GD 是否安全,如血压、心率、不良事件和主观评价相对于基线的变化所示。
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diane Krieger, MD、Medical Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月14日

首次发布 (估计)

2009年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月29日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GAN-2008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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