证明 Cefdinir 和 Omnicef 300 mg 胶囊禁食条件下的相对生物等效性
2017年3月27日 更新者：Sandoz
300 mg 头孢地尼（试验制剂）和 Omnicel 300 mg 胶囊（参考制剂）的生物等效性的单中心、开放、随机、2 路、2 周期、2 序列交叉研究，每剂口服剂量为 20 次-八名处于禁食状态的健康男性和/或女性志愿者
证明头孢地尼和 Omnicel 300 mg 胶囊禁食条件下的相对生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体格检查、病史或筛选时的临床实验室结果没有临床显着异常发现。
排除标准：
- HIV 或乙型或丙型肝炎的阳性检测结果。
- 治疗药物或酒精依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
头孢地尼 300 毫克胶囊（Sandoz，奥地利）
|
|
|
有源比较器：2个
Omnicef 头孢地尼 300 毫克胶囊（美国雅培公司）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 AUC 和 Cmax 的生物等效性
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月15日
首次发布 (估计)
2009年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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