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天然漱口水对牙龈炎症的疗效

2012年7月16日 更新者:Menachem Oberbaum、Shaare Zedek Medical Center

一项随机多治疗/对照双盲研究,以评估天然漱口水在治疗牙龈炎症中的功效。

牙龈炎,定义为牙龈组织的炎症,长期以来与邻近牙龈的牙齿表面的细菌聚集[斑块]有关,引起炎症反应。 健康成人的实验性牙龈炎可以通过不刷牙 9 到 21 天来诱发,并且可以测试多种化疗药物、漱口水和牙膏的效果。 有效预防牙菌斑堆积可以预防破坏性形式的牙周病。

最近在局部牙龈炎症和全身炎症与许多疾病过程之间建立了联系。 牙周病可能导致 C 反应蛋白 [CRP] 升高,CRP 被认为是心血管疾病和中风的潜在危险因素。 已经表明,减少牙龈炎症伴随着血清 CRP 水平的显着降低。

自早期文明以来,用于治疗口腔疾病的自然疗法已在医学和牙科文献中得到充分记载,并且近年来变得越来越流行。 我们建议研究一种这样的药物,PERIORINSE。 这种药物由多种草药组成,已被证明具有抗菌和抗炎作用。 具体来说,它已被证明可以阻断牙龈炎症中的蛋白水解作用。 本研究将使用目前接受的临床测试方案评估该制剂的功效。

符合所有纳入标准且无排除标准的 100 名健康志愿者的随机样本将被纳入研究。 患者将随机选择到 4 个治疗组之一:PERIORINSE (n=25)、CPC (Cepacol) 漱口水(25 位患者)、Listerine 漱口水(n=25)和安慰剂(有色水)漱口水。 将在基线时对患者进行检查,并获取所有牙齿的牙龈指数。 还将采集血液样本来测量 CRP 水平。 将为患者提供全面的牙科预防措施,包括洗牙和牙齿抛光,并提供漱口说明,并提醒患者停止所有其他口腔卫生方法,包括刷牙、使用牙线和使用任何其他漱口水漱口 14 天。 在第 14 天,将对患者进行复查,并测量所有牙齿的牙龈指数。 患者将接受全面的牙科预防,包括洗牙和牙齿抛光,并需要重新开始他们原来的口腔卫生方案。 CRP 水平也将再次测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 73年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14-75岁。
  • 根据牙龈指数 ≤ 0.5 测量的牙龈炎的临床诊断
  • 健康志愿者愿意在三周内停止除漱口水以外的所有口腔卫生方法。
  • 嘴里至少有 24 颗牙齿

排除标准:

  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 3 个或更多区域的牙周袋大于 5mm。
  • 最近一个月内有牙周病治疗史。
  • 最近一个月内的抗生素治疗
  • 在上个月内使用过任何抗菌漱口水。
  • 研究前一个月内参加过另一项试验。
  • 20% 的时间不使用漱口水漱口,无法遵守试验方案。
  • 在研究期间无法遵守、刷牙或使用其他漱口水。
  • 系统性疾病。
  • 使用抗生素或消炎药
  • 吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:护周液
自然疗法
漱口水;用 20 毫升(2/3 液体。 盎司或 4 茶匙)早晚服用。
有源比较器:每次点击费用
Cepacol,标准抗菌漱口水
漱口水;用 20 毫升(2/3 液体。 盎司或 4 茶匙)早晚服用。
有源比较器:李施德林
标准抗菌漱口水
漱口水;用 20 毫升(2/3 液体。 盎司或 4 茶匙)早晚服用。
安慰剂比较:安慰剂
有色水
有色水漱口水;用 20 毫升(2/3 液体)充分冲洗 30 秒。 盎司或 4 茶匙)早晚服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究开始和结束之间牙龈指数得分的差异
大体时间:14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究开始和结束之间 C 反应蛋白水平的差异。
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Menachem Oberbaum, MD、Shaare Zedek Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月21日

首次发布 (估计)

2009年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月16日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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