天然漱口水对牙龈炎症的疗效
一项随机多治疗/对照双盲研究,以评估天然漱口水在治疗牙龈炎症中的功效。
牙龈炎,定义为牙龈组织的炎症,长期以来与邻近牙龈的牙齿表面的细菌聚集[斑块]有关,引起炎症反应。 健康成人的实验性牙龈炎可以通过不刷牙 9 到 21 天来诱发,并且可以测试多种化疗药物、漱口水和牙膏的效果。 有效预防牙菌斑堆积可以预防破坏性形式的牙周病。
最近在局部牙龈炎症和全身炎症与许多疾病过程之间建立了联系。 牙周病可能导致 C 反应蛋白 [CRP] 升高,CRP 被认为是心血管疾病和中风的潜在危险因素。 已经表明,减少牙龈炎症伴随着血清 CRP 水平的显着降低。
自早期文明以来,用于治疗口腔疾病的自然疗法已在医学和牙科文献中得到充分记载,并且近年来变得越来越流行。 我们建议研究一种这样的药物,PERIORINSE。 这种药物由多种草药组成,已被证明具有抗菌和抗炎作用。 具体来说,它已被证明可以阻断牙龈炎症中的蛋白水解作用。 本研究将使用目前接受的临床测试方案评估该制剂的功效。
符合所有纳入标准且无排除标准的 100 名健康志愿者的随机样本将被纳入研究。 患者将随机选择到 4 个治疗组之一:PERIORINSE (n=25)、CPC (Cepacol) 漱口水(25 位患者)、Listerine 漱口水(n=25)和安慰剂(有色水)漱口水。 将在基线时对患者进行检查,并获取所有牙齿的牙龈指数。 还将采集血液样本来测量 CRP 水平。 将为患者提供全面的牙科预防措施,包括洗牙和牙齿抛光,并提供漱口说明,并提醒患者停止所有其他口腔卫生方法,包括刷牙、使用牙线和使用任何其他漱口水漱口 14 天。 在第 14 天,将对患者进行复查,并测量所有牙齿的牙龈指数。 患者将接受全面的牙科预防,包括洗牙和牙齿抛光,并需要重新开始他们原来的口腔卫生方案。 CRP 水平也将再次测量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 14-75岁。
- 根据牙龈指数 ≤ 0.5 测量的牙龈炎的临床诊断
- 健康志愿者愿意在三周内停止除漱口水以外的所有口腔卫生方法。
- 嘴里至少有 24 颗牙齿
排除标准:
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 3 个或更多区域的牙周袋大于 5mm。
- 最近一个月内有牙周病治疗史。
- 最近一个月内的抗生素治疗
- 在上个月内使用过任何抗菌漱口水。
- 研究前一个月内参加过另一项试验。
- 20% 的时间不使用漱口水漱口,无法遵守试验方案。
- 在研究期间无法遵守、刷牙或使用其他漱口水。
- 系统性疾病。
- 使用抗生素或消炎药
- 吸烟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:护周液
自然疗法
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漱口水;用 20 毫升(2/3 液体。
盎司或 4 茶匙)早晚服用。
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有源比较器:每次点击费用
Cepacol,标准抗菌漱口水
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漱口水;用 20 毫升(2/3 液体。
盎司或 4 茶匙)早晚服用。
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有源比较器:李施德林
标准抗菌漱口水
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漱口水;用 20 毫升(2/3 液体。
盎司或 4 茶匙)早晚服用。
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安慰剂比较:安慰剂
有色水
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有色水漱口水;用 20 毫升(2/3 液体)充分冲洗 30 秒。
盎司或 4 茶匙)早晚服用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究开始和结束之间牙龈指数得分的差异
大体时间:14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究开始和结束之间 C 反应蛋白水平的差异。
大体时间:14天
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Menachem Oberbaum, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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