无症状或轻度症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者的醋酸阿比特龙
2018年5月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
醋酸阿比特龙 (CB7630) 联合泼尼松治疗无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 3 期研究，旨在比较醋酸阿比特龙加泼尼松与安慰剂加泼尼松在无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中的临床获益。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配个体以研究治疗）、双盲（个体和研究人员将不知道研究治疗的身份）、安慰剂（与药物进行比较以测试药物是否有效的非活性物质）在一项临床试验中有实际效果） - 对照研究在大约 1,000 名患有转移性 CRPC 的药物或手术阉割的男性患者中显示肿瘤进展并且无症状或轻微症状。
研究期将包括筛选、治疗和随访阶段。
患者将接受研究治疗（醋酸阿比特龙或安慰剂）加泼尼松，直至疾病的影像学进展和/或明确的临床进展。
将在整个治疗期间进行疗效评估，并将评估安全性直至最后一次服用醋酸阿比特龙后 30 天。
在整个研究过程中。
随访将持续长达 60 个月（5 年）或直至患者死亡、失访或撤回知情同意。
在对总生存期（OS；43% 的死亡事件）进行中期分析时，独立数据监测委员会 (IDMC) 审查了疗效和安全性数据，并得出结论认为，所有数据都表明该治疗组的某一组患者具有显着优势将研究与另一组进行比较，因此一致建议对研究进行揭盲，并允许从安慰剂组交叉到积极治疗。
目前接受安慰剂的患者将接受醋酸阿比特龙的交叉治疗。
最初随机分配到醋酸阿比特龙治疗组的患者的治疗不会改变。
在最终分析的临床截止日期 (CCO-FA) 时，患者将停止长期随访；然而，仍在 CCO-FA 接受醋酸阿比特龙治疗的患者将被提供继续接受最多 3 年的额外治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
对于这些患者，将在继续治疗的同时进行安全性评估，并在最后一次醋酸阿比特龙给药后 30 天内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1088
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、加拿大
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Quebec、加拿大
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Athens、希腊
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Larisa、希腊
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Aachen、德国
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Berlin、德国
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Braunschweig、德国
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Dresden、德国
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Düsseldorf、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Homburg、德国
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Kempen、德国
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Leipzig、德国
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Muenchen、德国
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Münster、德国
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Wuppertal、德国
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Aalst、比利时
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Antwerpen、比利时
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Gent、比利时
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Hasselt、比利时
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Leuven Belgie、比利时
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Roeselare、比利时
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Caen、法国
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Clichy、法国
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Dijon Cedex、法国
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La Roche Sur Yon、法国
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Lyon、法国
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Lyon Cedex 03、法国
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Montpellier、法国
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Paris Cedex 15、法国
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Tours, Cedex 9、法国
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Villejuif、法国
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Adelaide、澳大利亚
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Camperdown、澳大利亚
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Footscray、澳大利亚
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Frankston、澳大利亚
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Garran、澳大利亚
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Geelong、澳大利亚
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Heidelberg、澳大利亚
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Herston、澳大利亚
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Hornsby、澳大利亚
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Kogarah、澳大利亚
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Kurralta Park、澳大利亚
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Lismore、澳大利亚
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Liverpool、澳大利亚
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Malvern、澳大利亚
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Parkville、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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South Brisbane、澳大利亚
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Southport、澳大利亚
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Subiaco、澳大利亚
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Göteborg、瑞典
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Malmö N/A、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Växjö、瑞典
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Bellflower、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Marina Del Rey、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Stanford、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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East Syracuse、New York、美国
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New Hyde Park、New York、美国
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New York、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Birmingham、英国
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Cambridge、英国
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Glasgow、英国
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Leeds、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Newcastle Upon Tyne、英国
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Oxford、英国
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Sutton、英国
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Whitchurch、英国
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Wirral、英国
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Amsterdam、荷兰
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Heerlen、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Barcelona、西班牙
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Coruña、西班牙
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Madrid、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Santander N/A、西班牙
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Santiago De Compostela、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)
- 先前的抗雄激素治疗和停药后的进展
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 睾酮低于 50 ng/dL 的药物或手术去势
- 至少6个月的预期寿命
排除标准：
- CRPC 的既往细胞毒性化疗或生物治疗
- 先前的酮康唑治疗前列腺癌
- 已知的脑转移或内脏器官转移
- 目前或第 1 周期第 1 天后 4 周内的任何时间使用阿片类镇痛药治疗癌症相关疼痛，包括可待因和右丙氧芬
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂+泼尼松
安慰剂加泼尼松
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每天口服 4 片安慰剂药片。
每天两次口服 5 毫克片剂。
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实验性的：阿比特龙+泼尼松
醋酸阿比特龙加泼尼松
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每天两次口服 5 毫克片剂。
每天 1000 毫克（4 x 250 毫克片剂）口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组（第 1 天）到研究结束（第 60 个月）
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组（第 1 天）到研究结束（第 60 个月）
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机分组（第 1 天）到第一次影像学进展或截止日期（第 18 个月）
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RPFS 被定义为从随机分组到出现以下情况之一的时间：1) 参与者被认为骨扫描有进展，如果 - a) 第一次骨扫描大于或等于 (>=) 2 个新的与基线相比的病变在随机分组后不到 (<) 12 周内观察到，并通过 >=6 周后进行的第二次骨扫描确认，显示 >=2 个额外的新病变（与基线相比总共 >=4 个新病变） , b) 第一次骨扫描与基线相比有 >=2 个新病灶在随机化后 >=12 周内观察到，新病灶在 >=6 周后的下一次骨扫描中得到验证（总共 >=2 个新病灶与基线相比）； 2）通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的软组织病变进展； 3) 因任何原因死亡。
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从随机分组（第 1 天）到第一次影像学进展或截止日期（第 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛了
大体时间：从随机分组（第 1 天）到首次使用阿片类药物或研究结束（第 60 个月）
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从随机分组日期到因癌痛使用阿片类药物日期的时间间隔。
在分析时未使用阿片类药物的参与者在最后已知的未因癌痛使用阿片类药物的日期被删失。
没有评估的参与者在随机分组之日被审查。
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从随机分组（第 1 天）到首次使用阿片类药物或研究结束（第 60 个月）
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开始细胞毒性化疗的时间
大体时间：从随机分组（第 1 天）到开始细胞毒性化疗或截止日期（第 18 个月）
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从随机分组日期到前列腺癌细胞毒性化疗开始日期的时间间隔。
在分析时未进行细胞毒性化疗的参与者在未进行细胞毒性化疗的最后已知日期进行审查。
没有评估的参与者在随机分组之日被审查。
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从随机分组（第 1 天）到开始细胞毒性化疗或截止日期（第 18 个月）
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分恶化 >=1 分的时间
大体时间：从随机分组（第 1 天）到第一次影像学进展或截止日期（第 18 个月）
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从随机化日期到 ECOG 体能状态等级至少出现 1 级变化（恶化）的第一个日期的时间间隔。
在分析时 ECOG 表现状态等级没有恶化的参与者在最后已知的没有恶化的日期被审查。
ECOG 是一个 5 分制的量表，其中 0 = 完全活跃，1 = 走动，进行久坐性质的工作，2 = 走动，能够进行所有自我护理，3 = 能够进行有限的自我护理，限制在床上或椅子上超过 50% 的清醒时间，4=完全残疾，无法自理，完全只能躺在床上或椅子上，5=死亡。
没有评估的参与者在随机分组之日被审查。
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从随机分组（第 1 天）到第一次影像学进展或截止日期（第 18 个月）
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：从随机化（第 1 天）到 PSA 进展或截止日期（第 18 个月）
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根据方案特定前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 标准定义的从随机化日期到 PSA 进展日期的时间间隔。
如果 PSA 水平从最低点增加 25% (%) 或更多并且绝对增加 2 纳克/毫升 ((ng/mL) 或更多，这由第二个值确认，则参与者被认为有 PSA 进展在 3 周或更长时间内获得。
在分析时没有 PSA 进展的参与者在 PSA 没有进展的最后已知日期被删失。
没有进行研究中 PSA 评估或没有基线 PSA 评估的参与者在随机化之日被审查。
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从随机化（第 1 天）到 PSA 进展或截止日期（第 18 个月）
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物给药和最后一次研究药物给药后 30 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天
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阿比特龙的平均血浆浓度
大体时间：直到第 5 周期，第 1 天
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直到第 5 周期，第 1 天
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阿比特龙的最大血浆浓度
大体时间：直到第 5 周期，第 1 天
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直到第 5 周期，第 1 天
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从时间 0 到阿比特龙最后可量化浓度（AUC[0-无穷大]）时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 5 周期，第 1 天
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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直到第 5 周期，第 1 天
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 5 周期，第 1 天
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消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
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直到第 5 周期，第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fizazi K, Flaig TW, Stockle M, Scher HI, de Bono JS, Rathkopf DE, Ryan CJ, Kheoh T, Li J, Todd MB, Griffin TW, Molina A, Ohlmann CH. Does Gleason score at initial diagnosis predict efficacy of abiraterone acetate therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer? An analysis of abiraterone acetate phase III trials. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):699-705. doi: 10.1093/annonc/mdv545. Epub 2015 Nov 25.
- Xu XS, Ryan CJ, Stuyckens K, Smith MR, Saad F, Griffin TW, Park YC, Yu MK, Vermeulen A, Poggesi I, Nandy P. Correlation between Prostate-Specific Antigen Kinetics and Overall Survival in Abiraterone Acetate-Treated Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3170-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1549. Epub 2015 Mar 31.
- Lorente D, Llacer C, Lozano R, de Velasco G, Romero-Laorden N, Rodrigo M, Sanchez-Iglesias A, di Capua C, Castro E, Ferrer C, Sanchez-Hernandez A, Olmos D. Prognostic Score and Benefit from Abiraterone in First-line Metastatic, Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Nov;80(5):641-649. doi: 10.1016/j.eururo.2021.07.014. Epub 2021 Aug 6.
- Miller K, Carles J, Gschwend JE, Van Poppel H, Diels J, Brookman-May SD. The Phase 3 COU-AA-302 Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Stratified Analysis Based on Pain, Prostate-specific Antigen, and Gleason Score. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):17-23. doi: 10.1016/j.eururo.2017.08.035. Epub 2017 Sep 20.
- de Bono JS, Smith MR, Saad F, Rathkopf DE, Mulders PFA, Small EJ, Shore ND, Fizazi K, De Porre P, Kheoh T, Li J, Todd MB, Ryan CJ, Flaig TW. Subsequent Chemotherapy and Treatment Patterns After Abiraterone Acetate in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Post Hoc Analysis of COU-AA-302. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):656-664. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Saad F, Shore N, Van Poppel H, Rathkopf DE, Smith MR, de Bono JS, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mulders PF, Mainwaring P, Hainsworth JD, Beer TM, North S, Fradet Y, Griffin TA, De Porre P, Londhe A, Kheoh T, Small EJ, Scher HI, Molina A, Ryan CJ. Impact of bone-targeted therapies in chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer patients treated with abiraterone acetate: post hoc analysis of study COU-AA-302. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):570-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.032. Epub 2015 May 16.
- Morris MJ, Molina A, Small EJ, de Bono JS, Logothetis CJ, Fizazi K, de Souza P, Kantoff PW, Higano CS, Li J, Kheoh T, Larson SM, Matheny SL, Naini V, Burzykowski T, Griffin TW, Scher HI, Ryan CJ. Radiographic progression-free survival as a response biomarker in metastatic castration-resistant prostate cancer: COU-AA-302 results. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1356-63. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3875. Epub 2015 Jan 26.
- Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ, Carles J, Flaig TW, Taplin ME, Higano CS, de Souza P, de Bono JS, Griffin TW, De Porre P, Yu MK, Park YC, Li J, Kheoh T, Naini V, Molina A, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. Epub 2015 Jan 16.
- Attard G, de Bono JS, Logothetis CJ, Fizazi K, Mukherjee SD, Joshua AM, Schrijvers D, van den Eertwegh AJ, Li W, Molina A, Griffin TW, Kheoh T, Ricci DS, Zelinsky K, Rathkopf DE, Scher HI, Ryan CJ. Improvements in Radiographic Progression-Free Survival Stratified by ERG Gene Status in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients Treated with Abiraterone Acetate. Clin Cancer Res. 2015 Apr 1;21(7):1621-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1961. Epub 2015 Jan 15.
- Aggarwal R, Harris A, Formaker C, Small EJ, Molina A, Griffin TW, Ryan CJ. Response to subsequent docetaxel in a patient cohort with metastatic castration-resistant prostate cancer after abiraterone acetate treatment. Clin Genitourin Cancer. 2014 Oct;12(5):e167-72. doi: 10.1016/j.clgc.2014.03.010. Epub 2014 Mar 28.
- Rathkopf DE, Smith MR, de Bono JS, Logothetis CJ, Shore ND, de Souza P, Fizazi K, Mulders PF, Mainwaring P, Hainsworth JD, Beer TM, North S, Fradet Y, Van Poppel H, Carles J, Flaig TW, Efstathiou E, Yu EY, Higano CS, Taplin ME, Griffin TW, Todd MB, Yu MK, Park YC, Kheoh T, Small EJ, Scher HI, Molina A, Ryan CJ, Saad F. Updated interim efficacy analysis and long-term safety of abiraterone acetate in metastatic castration-resistant prostate cancer patients without prior chemotherapy (COU-AA-302). Eur Urol. 2014 Nov;66(5):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.056. Epub 2014 Mar 6.
- Basch E, Autio K, Ryan CJ, Mulders P, Shore N, Kheoh T, Fizazi K, Logothetis CJ, Rathkopf D, Smith MR, Mainwaring PN, Hao Y, Griffin T, Li S, Meyers ML, Molina A, Cleeland C. Abiraterone acetate plus prednisone versus prednisone alone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer: patient-reported outcome results of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1193-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70424-8. Epub 2013 Sep 25.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月28日
初级完成 (实际的)
2014年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月25日
研究注册日期
首次提交
2009年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月22日
首次发布 (估计)
2009年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR016927
- COU-AA-302 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-008004-41 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的