HeRO 血管通路装置菌血症研究

纳入标准：

1. 年满 21 岁。
2. 男性或未怀孕的女性。
3. 预期寿命不到1年。
4. ESRD 血液透析，剩余静脉通路部位较差，用于创建 AV 瘘管或在上肢放置移植物。
5. 植入侧中心静脉系统，外科医生认为可以通过介入设备进入并且可以容纳 19 Fr GVAS 设备。
6. 潜在的 GVAS 目标肱动脉直径≥ 3 毫米，通过任何合适的措施确定。
7. 理解和提供书面知情同意的能力。
8. 愿意并能够配合后续检查。

排除标准：

1. 入组前六个月内有药物滥用史。
2. 30 天内“计划的”伴随手术或既往大手术，不包括血管通路相关手术。
3. 目前正在接受另一种研究设备或药物治疗。
4. 已知的出血素质或高凝状态。
5. 外周血白细胞计数 1.5 K/mm3 或血小板计数 50 K/mm3。
6. 退行性结缔组织病，例如马凡氏和埃勒斯丹洛斯综合征。 如果没有接受免疫抑制剂或仅接受低剂量泼尼松（< 10 毫克/天口服），则可以招募患有红斑狼疮的受试者。
7. 已知或疑似伴有活性细菌、真菌、病毒或寄生虫感染的受试者。 可以招募患有乙型肝炎和/或丙型肝炎的受试者。 排除 CD4 计数 < 200 的 HIV + 受试者。 在过去六 (6) 周内患有菌血症的受试者必须在入组前完成适当的抗生素治疗一周后血培养呈阴性。
8. 严重的潜在合并症或直接危及生命的情况。
9. 研究者认为有任何情况的受试者可能会妨碍对反应的评估或完成随访或影响受试者安全。
10. 患有严重动脉闭塞性疾病的受试者，这将妨碍安全放置上肢血液透析通路。
11. 有病史或体格检查结果表明严重动脉功能不全的受试者可能会影响计划使用 GVAS 的肢体的患者安全和/或设备性能（即盗窃综合征、手部缺血、外周动脉血管疾病等）。
12. 计划在未来 12 个月内进行肾移植的受试者。
13. 有上腔静脉综合征病史的受试者被排除在外，除非它是由先前的通路诱发的（这些受试者可以被招募）。
14. 有射血分数 < 20% 和/或 NYHA III 级或 IV 级心输出量下降史的受试者。 NYHA 定义：III 级 - 活动明显受限的受试者；他们只有在休息时才会感到舒服； IV 级 - 应完全休息、躺在床上或椅子上的受试者；任何体力活动都会引起不适，症状会在休息时出现。
15. 有未纠正的低血压病史且收缩压通常 < 100 mg Hg 的受试者。
16. 目前在植入 GVAS 装置的同一侧中央静脉系统中装有起搏器或 ICD 的受试者。