为癌症研究收集组织样本
国家癌症研究所 (NCI) 发展治疗诊所的组织采购协议
背景：
- 在 NIH 临床中心接受评估和/或治疗的患者以及参与地点的成年患者将被纳入此组织采购协议以收集组织标本。
目标：
- 从成人和儿童患者的样本中获取用于研究目的的样本，这些样本是根据患者登记的主要研究方案或作为其标准护理治疗的一部分进行的测试和程序进行的。
- 从非手术程序中获取用于研究目的的样本，例如经皮活检，其执行的唯一目的是为本协议获取组织标本或生物体液。
合格：
-正在 NIH 临床中心参与地点接受癌症评估和/或治疗的成年患者（18 岁及以上）和儿科患者（18 岁以下）。
设计：
- 这是一个以 NCI 为协调中心的多中心组织采购协议。
- 对于成年患者：如本方案所述，用于研究目的的标本将从患者登记的主要研究方案要求的测试和程序中获取，或作为其标准护理治疗的一部分。 非手术程序，如经皮活组织检查，也可以仅出于为本协议获取组织标本或生物体液的目的而进行。 要采购的组织和生物体液可能包括但不限于血液、血清、尿液、肿瘤组织、正常组织、胸水、脑脊液、唾液、支气管肺泡灌洗液 (BAL)、循环肿瘤细胞、毛囊和骨髓. 这些标本将使用唯一标识符存储，并仅用于执行本协议中概述的那些研究。
- 对于儿科患者：用于儿科临床前模型开发的肿瘤活检/切除组织将仅来自已作为患者临床护理必要程序的一部分或作为主要研究方案的一部分而获得的组织；血液样本将作为已安排用于患者临床护理的血液采集的一部分或作为计划的术前血液检查的一部分进行采集；收集的数量不会超过机构研究限制。
- 鉴于与任何侵入性手术（如肿瘤活检）相关的风险，在获得每个手术的单独同意之前，将与患者及其父母/监护人（如所示）详细讨论该手术，包括副作用。 在通过微创措施（例如静脉穿刺）获取样本之前，不会签署单独的同意书。
- 这项研究在 NIH 临床中心有两份单独的同意书：一份供成年患者捐献标本用于正在进行的检测开发和分子通路研究，另一份供成年和适龄儿科患者捐献样本用于临床前研究楷模。 该研究还为参与地点的成人和儿童患者提供同意书模板，以捐赠标本以创建临床前模型。
- 患者可以在他们同意或完成计划的程序期间继续研究，以先到者为准。
研究概览
详细说明
背景：
在 NIH 临床中心和参与地点接受评估和/或治疗的患者将被纳入此组织采集协议以收集组织标本。
目标：
从成人和儿童患者的样本中获取用于研究目的的样本，这些样本是根据患者登记的主要研究方案或作为其标准护理治疗的一部分进行的测试和程序进行的。
从非手术程序中获取用于研究目的的样本，例如经皮活检，其执行的唯一目的是为本协议获取组织标本或生物体液。
合格：
在 NIH 临床中心和参与地点接受癌症评估和/或治疗的成年患者（18 岁及以上）和儿科患者（18 岁以下）。
设计：
这是一个以 NCI 为协调中心的多中心组织采购协议。
对于成年患者：用于研究目的的标本，如本协议中所述，将从根据患者登记的主要研究协议或作为其标准的一部分进行的测试和程序中获得护理治疗。 非手术程序，如经皮活检，也可以在 NIH 临床中心对成年患者进行，其唯一目的是获取组织标本或生物体液。 要采购的组织和生物体液可能包括血液、血清、尿液、肿瘤组织、正常组织、胸水、脑脊液、唾液、支气管肺泡灌洗液 (BAL)、循环肿瘤细胞、毛囊和骨髓。 这些标本将使用唯一标识符存储，并仅用于执行本协议中概述的那些研究。
对于儿科患者：用于儿科临床前模型开发的肿瘤活检/切除组织将仅来自已作为患者临床护理必要程序的一部分或作为主要研究方案的一部分而获得的组织；血液样本将作为已安排用于患者临床护理的血液采集的一部分或作为计划的术前血液检查的一部分进行采集；收集的数量不会超过机构研究限制。
鉴于与任何侵入性手术（如肿瘤活检）相关的风险，在获得每个手术的单独同意之前，将与患者及其父母/监护人（如所示）详细讨论该手术，包括副作用。 在通过微创措施（例如静脉穿刺）获取样本之前，不会签署单独的同意书。
这项研究在 NIH 临床中心有两份单独的同意书：一份供成年患者捐赠样本，用于正在进行的检测开发和分子途径研究；一个供成人和适合年龄的儿科患者捐赠样本，用于生成临床前模型。 该研究还为参与地点的成人和儿科患者提供同意书模板，以捐赠样本以创建临床前模型。
患者可以在他们同意或完成计划的程序期间继续研究，以先到者为准。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nancy Moore, R.N.
- 电话号码：(240) 760-6045
- 邮箱：nancy.moore@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：James H Doroshow, M.D.
- 电话号码：(240) 781-3320
- 邮箱：doroshoj@mail.nih.gov
学习地点
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Toronto、加拿大
- 完全的
- Princess Margaret Hospital Cancer Centre
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California
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Sacramento、California、美国、95616
- 完全的
- UC Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80220
- 完全的
- University of Colorado, Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
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接触：
- Kathryn S Sutton, MD
- 电话号码：404-785-1651
- 邮箱：kathryn.sutton@choa.org
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5262
- 招聘中
- Indiana University - Purdue
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接触：
- Anna Maria Storniolo, MD
- 电话号码：317-948-7576
- 邮箱：astornio@iu.edu
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触：
- Stephanie Chen, MD
- 电话号码：319-678-8462
- 邮箱：stephanie-chen@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
接触：
- Nyall London, M.D. PHD
- 电话号码：801-547-7851
- 邮箱：nyall.london@nih.gov
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0624
- 完全的
- University of Michigan Ann Arbor
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University - St. Louis
-
接触：
- Ryan C. Fields, MD
- 电话号码：314-286-1694
- 邮箱：rcfields@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
接触：
- John Kane, MD
- 电话号码：716-845-3284
- 邮箱：John.Kane@RoswellPark.org
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
接触：
- Jim Rocco, MD, PhD
- 电话号码：614-685-6778
- 邮箱：James.Rocco@osumc.edu
-
接触：
- Kyle VanKoevering, MD
- 电话号码：(614) 685-6778
- 邮箱：kyle.vankoevering@osumc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
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接触：
- Rakesh Sindhi, MD
- 电话号码：412-692-7849
- 邮箱：Rakesh.Sindhi@chp.edu
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 完全的
- Medical University of South Carolina
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 完全的
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 完全的
- University of Virginia, Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、28104
- 招聘中
- Fred Hutchinson
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接触：
- Kelly Smith, MD PhD
- 电话号码：206-598-7143
- 邮箱：kelsmith@uw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准 - 成人：
在 NIH 临床中心或参与地点接受癌症评估和/或治疗的 18 岁及以上患者：
--患有新诊断的恶性肿瘤但尚未接受治疗的人，或
--谁有以前治疗过的恶性肿瘤，现在复发或目前在治疗上取得进展：
- 肿瘤生长和/或新转移的放射学证据，或
临床疾病进展的体征/症状的主治医师的书面证据，或
--目前正在接受治疗且疾病反应尚未评估的人
在这种情况下，标本采集的时间应尽可能远离最近一次给药，例如在完成一个治疗周期之后和下一个周期开始之前。
--具有持续部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者符合条件。
- 确认可行的恶性肿瘤和/或
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书，表明他们愿意按照本协议所述将其组织或生物体液标本用于研究。
对于参与站点，符合条件的恶性肿瘤仅限于实体瘤、淋巴瘤和多发性骨髓瘤 (MM)。
-仅在 NIH 临床中心：
--PI 可酌情从 18 岁及以上患浸润性癌症之前的患者收集标本，这些患者正在接受评估和/或治疗确诊的家族性癌症综合征，例如但不限于遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC)、遗传性非息肉病性结直肠癌综合征或遗传性弥漫性胃癌
(HDGC) 综合征。
--标本，包括血液，可以从 18 岁及以上正在接受血液系统恶性肿瘤评估和/或治疗的患者身上采集，包括骨髓增生异常综合征 (MDS) 和/或 MDS 骨髓增生性肿瘤 (MDS-MPN)，满足所有其他成人资格标准。
---由于血液恶性肿瘤与实体瘤恶性肿瘤的不同特征，包括评估疾病反应、残留疾病和进展的方法，应利用血液病理学、血流等既定标准评估这些因素以确定方案是否合格细胞计数、免疫组织化学分析等
排除标准 - 成人：
- 侵袭性真菌感染患者
患有活动性和/或不受控制的感染或仍在从感染中恢复的患者：
- 发热发作病因不明的活动性发热患者
- 所有抗生素应在收集前至少 1 周（7 天）完成
- 完成抗生素治疗后至少 1 周（7 天）内未再出现发烧或其他与感染相关的症状
- 注意：不排除使用抗生素进行预防。
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性或慢性肝炎（即可量化的 HBV-DNA 和/或阳性 HbsAg、可量化的 HCV-RNA）或已知的 HCV 或 HBV 病史的患者。 只有在有临床指征时，才会进行乙型肝炎或其他感染资格检测。
抗 HAV IgM 反应性表明患有甲型肝炎的患者
--注意：不排除只有抗 HAV IgG 反应的患者
仅从实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中采集的血液表明部分或稳定的疾病反应：
- 鉴于此类标本的模型生成率低，将不会从疾病显示持续部分反应或持续稳定疾病的患者中采集血液。
- 在单个治疗周期内，不会从剂量之间的患者身上采集血液。
- 良性肿瘤患者的标本采集，包括但不限于硬纤维瘤、原位癌或疾病完全缓解 (CR) 的持续证据。
纳入标准 - 儿科：
- 小于 18 岁且大于 2 个月的患者，经组织学或细胞学确诊为癌症（实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤），正在 NIH 临床中心或参与的临床地点接受癌症治疗，并且已经正在接受临床上必要的医疗程序，在此期间将切除肿瘤组织或收集穿刺活检组织。 不会收集新生儿的组织。
- 同意参与的能力和意愿，使用可以理解/适合年龄的解释，以及获得父母的许可。
仅在 NIH 临床中心
- 根据 PI 的判断，临床指示的组织收集可能来自患有儿童肿瘤的患者，这些肿瘤通常是良性的，但已知会发生恶性转化，例如神经纤维瘤病、骨软骨瘤、嗜铬细胞瘤等。
排除标准-儿科：
- 侵袭性真菌感染患者
患有活动性和/或不受控制的感染或仍在从感染中恢复的患者：
- 发热发作病因不明的活动性发热患者
- 所有抗生素应在收集前至少 1 周（7 天）完成
- 完成抗生素治疗后至少 1 周（7 天）内未再出现发烧或其他与感染相关的症状
- 注意：不排除使用抗生素进行预防。
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性或慢性肝炎（即可量化的 HBV-DNA 和/或阳性 HbsAg、可量化的 HCV-RNA）或已知的 HCV 或 HBV 病史的患者。 只有在有临床指征时，才会进行乙型肝炎或其他感染资格检测。
抗 HAV IgM 反应性表明患有甲型肝炎的患者
--注意：不排除只有抗 HAV IgG 反应的患者
- 来自良性肿瘤患者的标本采集，包括但不限于硬纤维瘤、原位癌或基于影像学的完全疾病反应 (CR) 的持续证据。
仅从具有部分或稳定疾病反应的患者采集血液：
- 鉴于此类样本的模型生成率很低，将不会从疾病表现出持续部分反应或持续稳定疾病的患者中采集血液。
- 在单个治疗周期内，不会从剂量之间的患者身上采集血液。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1/标准
标准
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将从非手术程序中收集组织样本用于研究目的，此类经皮活检的唯一目的是为协议获取标本或生物流体。
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2/标准和临床前模型
标准和临床前模型
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3/临床前模型
临床前模型
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4/临床前模型，儿科
临床前模型，儿科
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集研究样本
大体时间：收集日
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研究患者样本脱链
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收集日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James H Doroshow, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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活检的临床试验
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