孕烯醇酮硫酸盐是阿尔茨海默病记忆丧失的早期标志物 (STERMEM)
神经活性类固醇和人类认知:孕烯醇酮硫酸盐是与阿尔茨海默病相关的记忆丧失的早期标志
研究概览
地位
条件
详细说明
PREGS 是孕烯醇酮的衍生物,它是所有源自性腺和肾上腺的类固醇激素的必需前体。 在啮齿动物中,PREGS 已被证明可以提高各种行为测试中的记忆性能。 在人类中,PREGS 是循环中最丰富的类固醇之一。 有一些迹象表明它在衰老过程中血液中会减少,在老年 AD 患者的脑样本中,低浓度的 PREGS 与高水平的 β-淀粉样肽和磷酸化 tau 蛋白相关。 迄今为止,缺乏对衰老过程中 PREGS 血液浓度的精确和严格的评估,并且尚未确定这些浓度与 AD 相关记忆丧失之间的关系。
主要目的 显示与无 AD 受试者(“对照”)相比,AD 患者(“病例”)的 PREGS 血浆浓度降低,性别和年龄相匹配。
次要目标
- 显示 PREGS 的血浆浓度与 AD 患者记忆缺陷的严重程度呈负相关。
- 显示 PREGS 的血浆浓度与对照组的记忆分数相关。
- 显示对照组中 PREGS 的血浆浓度降低。
- 寻找一些 PREGS 代谢物与年龄或记忆缺陷严重程度之间的关系。
这是一项病例对照研究,将包括 200 名年龄超过 70 岁的受试者,其中包括 100 名患有轻度至中度 AD 的门诊患者和 100 名年龄和性别相匹配的无 AD 志愿者对照。 这两个组将按年龄分组 [70-74] [75-79] [80-84] [85-89] > 90 岁,每个分组包括 10 名男性和 10 名女性。
AD 患者和对照将在 5 家医院的老年中心进行登记和评估,即 BICETRE、BROCA、PAUL BROUSSE、PITIE-SALPETRIERE 和 ROTHSCHILD。 他们都将接受临床检查、生物分析、认知测试和脑磁共振成像扫描。 将从所有受试者中收集血液,通过气相色谱-质谱法进行类固醇分析,这是一种灵敏而准确的方法,可以同时量化同一样本中的几种类固醇。 PREGS 及其一些代谢物将在“Institute medical of heath”(INSERM U788)进行鉴定和量化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Bicêtre
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94276
- Inserm Umr 788
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Paris、法国、75012
- AP-HP Hôpital Rothschild
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Paris、法国、75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Broca
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Paris、法国、75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpétrière
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Villejuif、法国、94800
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- AD 患者将从参与研究的老年中心咨询的新患者中招募
- 将从咨询、老年人协会或患者亲属中招募对照
描述
纳入标准:
- 已签署参与研究的知情同意书并加入社会保障制度的 70 岁以上的受试者。
- 对于患者:根据 DSM-IV 标准和 NINCDS/ADRDA 标准患有疑似 AD 且轻度至中度疑似 AD 的受试者:MMSE 评分 > 15。
- 对于对照:在神经心理学测试中没有认知缺陷的受试者:MMSE 的分数 > 26 和 5 Word 测试的分数等于 10/10,Clock Drawing 测试的分数等于 7/7。
排除标准:
- 监护
- 脑血管病、帕金森病、其他已知的痴呆症、癫痫病史
- 严重抑郁
- 严重的感觉障碍;语言和理解方面的缺陷
- 严重的心脏或肝功能不全、肾或呼吸衰竭
- 不稳定的糖尿病或内分泌失调、甲状腺功能障碍、癌症、炎症综合征、营养不良
- 前 6 个月的认知训练
- 药物:类固醇(HRT、雄激素、皮质激素)、抗抑郁药、胆碱酯酶抑制剂、甲状腺激素、合成抗甲状腺药
- MRI 的禁忌症:金属植入物和幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1:案例
早期和中度 AD 患者
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2:控制
AD 免费志愿者控制匹配性别和年龄
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 GC-MS 测定 PREGS 的血浆浓度
大体时间:诊断采血当天
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诊断采血当天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 GROBER 和 BUSCKE 测试的 RL-RI 测试的记忆分数
大体时间:采血当天
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采血当天
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PREGS 代谢物的血浆浓度
大体时间:采血当天
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采血当天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sebastien Weill-Engerer, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Rothschild
- 研究主任:Yvette Akwa, PhD、INSERM U788
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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