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孕烯醇酮硫酸盐是阿尔茨海默病记忆丧失的早期标志物 (STERMEM)

2013年4月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

神经活性类固醇和人类认知:孕烯醇酮硫酸盐是与阿尔茨海默病相关的记忆丧失的早期标志

类固醇孕烯醇酮硫酸盐 (PREGS) 可能是导致与正常衰老相关或与阿尔茨海默病 (AD) 相关的记忆力下降的因素之一。 本研究的目的是确定与性别和年龄相匹配的无 AD 对照受试者相比,轻度至中度 AD 患者的 PREGS 血浆水平是否降低,并确定它们是否与 AD 中记忆缺陷的严重程度负相关患者。 假设是 PREGS 的血液水平随着年龄的增长和与记忆缺陷呈正相关的 AD 阶段而降低。 因此,PREGS 可被视为 AD 记忆缺陷的早期标志。

研究概览

地位

完全的

详细说明

PREGS 是孕烯醇酮的衍生物,它是所有源自性腺和肾上腺的类固醇激素的必需前体。 在啮齿动物中,PREGS 已被证明可以提高各种行为测试中的记忆性能。 在人类中,PREGS 是循环中最丰富的类固醇之一。 有一些迹象表明它在衰老过程中血液中会减少,在老年 AD 患者的脑样本中,低浓度的 PREGS 与高水平的 β-淀粉样肽和磷酸化 tau 蛋白相关。 迄今为止,缺乏对衰老过程中 PREGS 血液浓度的精确和严格的评估,并且尚未确定这些浓度与 AD 相关记忆丧失之间的关系。

主要目的 显示与无 AD 受试者(“对照”)相比,AD 患者(“病例”)的 PREGS 血浆浓度降低,性别和年龄相匹配。

次要目标

  • 显示 PREGS 的血浆浓度与 AD 患者记忆缺陷的严重程度呈负相关。
  • 显示 PREGS 的血浆浓度与对照组的记忆分数相关。
  • 显示对照组中 PREGS 的血浆浓度降低。
  • 寻找一些 PREGS 代谢物与年龄或记忆缺陷严重程度之间的关系。

这是一项病例对照研究,将包括 200 名年龄超过 70 岁的受试者,其中包括 100 名患有轻度至中度 AD 的门诊患者和 100 名年龄和性别相匹配的无 AD 志愿者对照。 这两个组将按年龄分组 [70-74] [75-79] [80-84] [85-89] > 90 岁,每个分组包括 10 名男性和 10 名女性。

AD 患者和对照将在 5 家医院的老年中心进行登记和评估,即 BICETRE、BROCA、PAUL BROUSSE、PITIE-SALPETRIERE 和 ROTHSCHILD。 他们都将接受临床检查、生物分析、认知测试和脑磁共振成像扫描。 将从所有受试者中收集血液,通过气相色谱-质谱法进行类固醇分析,这是一种灵敏而准确的方法,可以同时量化同一样本中的几种类固醇。 PREGS 及其一些代谢物将在“Institute medical of heath”(INSERM U788)进行鉴定和量化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Bicêtre
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94276
        • Inserm Umr 788
      • Paris、法国、75012
        • AP-HP Hôpital Rothschild
      • Paris、法国、75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Broca
      • Paris、法国、75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Villejuif、法国、94800
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • AD 患者将从参与研究的老年中心咨询的新患者中招募
  • 将从咨询、老年人协会或患者亲属中招募对照

描述

纳入标准:

  • 已签署参与研究的知情同意书并加入社会保障制度的 70 岁以上的受试者。
  • 对于患者:根据 DSM-IV 标准和 NINCDS/ADRDA 标准患有疑似 AD 且轻度至中度疑似 AD 的受试者:MMSE 评分 > 15。
  • 对于对照:在神经心理学测试中没有认知缺陷的受试者:MMSE 的分数 > 26 和 5 Word 测试的分数等于 10/10,Clock Drawing 测试的分数等于 7/7。

排除标准:

  • 监护
  • 脑血管病、帕金森病、其他已知的痴呆症、癫痫病史
  • 严重抑郁
  • 严重的感觉障碍;语言和理解方面的缺陷
  • 严重的心脏或肝功能不全、肾或呼吸衰竭
  • 不稳定的糖尿病或内分泌失调、甲状腺功能障碍、癌症、炎症综合征、营养不良
  • 前 6 个月的认知训练
  • 药物:类固醇(HRT、雄激素、皮质激素)、抗抑郁药、胆碱酯酶抑制剂、甲状腺激素、合成抗甲状腺药
  • MRI 的禁忌症:金属植入物和幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1:案例
早期和中度 AD 患者
2:控制
AD 免费志愿者控制匹配性别和年龄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 GC-MS 测定 PREGS 的血浆浓度
大体时间:诊断采血当天
诊断采血当天

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 GROBER 和 BUSCKE 测试的 RL-RI 测试的记忆分数
大体时间:采血当天
采血当天
PREGS 代谢物的血浆浓度
大体时间:采血当天
采血当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sebastien Weill-Engerer, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Rothschild
  • 研究主任:Yvette Akwa, PhD、INSERM U788

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月2日

首次发布 (估计)

2009年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月10日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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