SNaP 伤口护理系统与传统 NPWT 设备治疗慢性伤口的对比
2022年7月29日 更新者：3M
下肢静脉和糖尿病性溃疡负压伤口治疗试验。
本研究的目的是评估一种称为 SNaP 装置的新型负压伤口治疗 (NPWT) 装置与传统 NPWT 装置相比，用于治疗下肢糖尿病和静脉溃疡伤口。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双臂、非劣效性、多中心研究，比较了 SNaP 伤口护理系统和传统 NPWT 系统之间的负压疗法伤口愈合结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Hope Research Institute
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Fresno、California、美国、93726
- Jay Mukker, DPM Inc.
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Poway、California、美国、92078
- Palomar Pomerado Health Wound Care Center
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San Jose、California、美国、95128
- O'Connor Wound Care Clinic
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Walnut Creek、California、美国、94598
- John Muir Wound Care Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Bethesda Health City Wound Care Center
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Wound Care on Wheels, LLC
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Osceola Regional Medical Center
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70506
- LA Cardiovascular & Limb Salvage Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital, Wound Healing Center
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Pennsylvania
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Warren、Pennsylvania、美国、16365
- New Bridge Medical Research Corporation
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98664
- Southwest Washington Medical Center Wound Healing Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有表面积 < 100 平方米的静脉性溃疡或糖尿病性溃疡。 cm 且下肢最宽直径 < 10 cm，但大于 1 平方厘米。 厘米
- 尽管进行了适当的伤口护理，受试者的伤口仍存在 >30 天
- 受试者有足够的血液灌注（定义为足背的经皮氧测量值 >30 mmHg 或 0.7 < ABI <1.2）
- 受试者的伤口位置可以修改，可以使用 NPWT 敷料在伤口周围形成气密密封
- 受试者能够理解并提供书面同意
- 受试者能够理解并提供书面同意
- 愿意接受尿妊娠试验的男性或未怀孕女性
排除标准：
- 受试者有活动性感染（发红、肿胀、疼痛、化脓性渗出物）
- 受试者患有未经治疗的骨髓炎
- 受试者对研究中使用的伤口护理产品过敏
- 受试者患有恶性肿瘤、烧伤、胶原性血管病、镰状细胞病、血管病或坏疽性脓皮病
- 受试者患有足部活动性夏科氏关节病
- 受试者在脚趾或足底表面有研究伤口位置
- 受试者有不受控制的高血糖症 (HbA1C >12%)
- 受试者患有终末期肾病需要透析
- 受试者正在接受抑制伤口愈合的积极化疗
- 受试者在入组后 30 天内曾接受过 NPWT 装置、生长因子、高压氧或生物工程组织产品的治疗
- 筛选访问后 1 周，受试者的伤口表面积减少了 >30%
- 受试者有研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况
- 受试者不愿意或不能遵守协议要求
- 对象怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNaP 伤口护理系统
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使用定制系统的伤口敷料应用。
根据制造商的建议更改敷料应用程序。
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有源比较器：传统 NPWT 系统
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标准伤口敷料应用，然后根据制造商的建议应用负压系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积百分比变化
大体时间：基线和 16 周
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从 Visitrak 追踪测量的伤口面积百分比变化（16 周时的值减去基线值/基线值）
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David G Armstrong, DPM, Ph.D.、Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月3日
首次发布 (估计)
2009年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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