KW-6002（伊曲茶碱）治疗服用左旋多巴的帕金森病患者的研究 (6002-009)
2012年8月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-6002（伊曲茶碱）治疗帕金森病的安慰剂对照、双盲、平行组、固定剂量研究（第 3 期）
本研究的目的是确定 20 毫克/天和 40 毫克/天剂量的伊曲茶碱减少晚期帕金森病 (PD) 患者每天处于 OFF 状态的平均总清醒时间的疗效左旋多巴。
符合入组标准的患者将以 1:1:1 的比例随机分配至双盲治疗组，口服剂量为 20 或 40 mg/天的伊曲茶碱或匹配的安慰剂。
患者将接受为期 12 周的治疗，并将进行中期访视和治疗结束访视，以评估伊曲茶碱的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
373
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库标准（第 1 步和第 2 步）PD
- 修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表处于 OFF 状态的 PD 阶段 2-4
- 使用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂至少一年
- 在随机分组前至少 4 周每天服用至少 3 剂且 >=300 mg 的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂
- 可预测的剂量结束
- 能够圆满完成基于 Hauser 的 24 小时患者帕金森日记
- 在 24 小时日记中平均有两个小时的休息时间
- 在随机分组前至少 4 周接受任何其他抗帕金森病药物的稳定治疗方案
- 在随机分组前至少 14 天服用稳定剂量的多潘立酮
排除标准：
- 服用任何排除的药物
- PD 的神经外科治疗或经颅磁刺激
- 5年内确诊癌症
- 诊断任何器官系统的有临床意义的疾病
- 诊断为痴呆症或简易精神状态检查得分为 23 分或以下
- 过去两年内有药物或酒精滥用或依赖史
- 精神病史
- 严重药物过敏史
- 服用抗惊厥药治疗癫痫发作
- 抗精神病药物恶性综合征病史
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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两片安慰剂药片，每天一次，持续 12 周
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实验性的：伊曲茶碱 20mg
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每天 20 毫克 KW-6002（每天一次口服两片 10 毫克片剂，持续 12 周）
其他名称：
每天 40 毫克 KW-6002（两片 20 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周）
其他名称：
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实验性的：伊曲茶碱 40mg
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每天 20 毫克 KW-6002（每天一次口服两片 10 毫克片剂，持续 12 周）
其他名称：
每天 40 毫克 KW-6002（两片 20 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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减少每天处于关机状态的平均总清醒时间
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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减少每天处于关机状态的清醒时间的平均百分比
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总小时数的平均变化和每天处于 ON 状态的清醒时间百分比（无异动症、异动症、非问题性异动症和问题性异动症）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的变化
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临床总体印象的变化 - 改善量表 (CGI-I)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月28日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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