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使用脑磁图 (MEG) 改进阿尔茨海默病的诊断

2010年8月12日更新者：Orasi Medical, Inc.

使用脑磁图 (MEG) 和同步神经相互作用测试改进阿尔茨海默病的诊断：为期一个月的研究

目前的研究旨在丰富和扩展阿尔茨海默病 (AD) 和健康对照 (HC) MEG 扫描的数据库，并将包括符合阿尔茨海默病类型痴呆的 DSM-IV-TR 标准的患者，以及年龄和性别匹配的 HC符合正常神经功能标准的受试者。这项研究将包括在大约 30 天内对大约 80 名 AD 受试者和 80 名 HC 受试者进行 2 MEG 和脑电图 (EEG) 扫描。所有受试者将在基线和基线后 28-35 天进行 MEG/EEG 扫描。在每次扫描访问的一天内，AD 受试者将接受 4 次标准功能测试，而 HC 受试者将接受 2 次标准功能测试。

本研究将检验以下假设：

静息状态、睁眼大脑功能的 MEG 扫描揭示了 HC 受试者和被诊断患有阿尔茨海默氏型痴呆症的受试者之间不同的相关活动模式；
在 AD 受试者中测量的相关活动模式对应于疾病严重程度的其他测量，例如标准功能测试分数；
HC 受试者的 MEG 扫描模式在 30 天内采取的重复测量中是一致的。

研究概览

地位

完全的

条件

阿尔茨海默氏病

详细说明

本研究旨在扩展同步神经交互作用® (SNI) 测试的能力，该测试由申办方 Orasi Medical, Inc. 开发。脑磁图 (MEG) 是 FDA 批准的一种非侵入性技术，用于测量磁场由神经元中的小细胞内电流产生的场。 SNI 测试通过分析简短（1 分钟）MEG 扫描并将单个扫描结果与 MEG 扫描和临床信息数据库进行比较来评估大脑功能和功能障碍。专有软件算法处理 MEG 仪器生成的数据，使 Orasi 能够使用 SNI 测试准确跟踪和诊断阿尔茨海默病 (AD) 和多发性硬化症 (MS) 等神经系统疾病。目前的研究旨在丰富和扩展 AD 和健康对照 (HC) MEG 扫描的数据库，并将包括符合 DSM-IV-TR 阿尔茨海默型痴呆标准的患者，以及符合以下标准的年龄和性别匹配的 HC 受试者正常的神经功能。这项研究将包括在大约 30 天内对大约 80 名 AD 受试者和 80 名 HC 受试者进行 2 次 MEG 和 EEG 扫描。所有受试者将在基线和基线后 28-35 天进行 MEG/EEG 扫描。在每次扫描访问的一天内，AD 受试者将接受 4 次标准功能测试，而 HC 受试者将接受 2 次标准功能测试。本研究中产生的结果将用于提高 SNI 测试诊断和跟踪 AD 进展的准确性。一旦描述了强大的训练集或模板，Orasi Medical 将进行额外的临床研究，以正式测试该技术的诊断准确性，并支持应用程序获得监管批准，以将 AD 的 SNI 测试推向市场。这项工作的目的是为 AD 开发和验证一种新颖的跟踪和诊断技术，该技术比目前可用的诊断工具更具选择性和灵敏度。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center
  - Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
    - Alexian Brothers Neuroscience Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目前的研究将包括符合 DSM-IV-TR 阿尔茨海默型痴呆标准的患者，以及符合正常神经功能标准的年龄和性别匹配的健康对照受试者。

描述

纳入标准：

受试者已被诊断出患有阿尔茨海默氏型痴呆症 (DSM-IV-TR)，或者根据病史和随后的神经学检查，作为具有正常神经功能的健康对照受试者。
AD 受试者的屏幕 MMSE 原始分数 > 16 或 HC 受试者的屏幕 MMSE 原始分数 > 26。
受试者在筛选时年龄在 50 至 90 岁之间。
受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
对象是非吸烟者。
根据病史和简短的身体检查，受试者被判断为除 AD 外身体健康。
AD 受试者有愿意并能够确保受试者遵守研究程序或受试者作为健康对照受试者参与的照顾者或配偶。

排除标准：

受试者有阿尔茨海默病以外的重大神经系统疾病的病史或诊断，包括帕金森病、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、人类免疫缺陷病毒、多发性硬化症、癫痫发作、癫痫、中风、多动症、阅读障碍或严重创伤脑损伤。
受试者有原发性精神病史（例如精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍）或双相情感障碍。
受试者的改良 Hachinski 缺血量表 (HIS) 评分大于 4。
受试者最近（2 年内）有酒精或药物滥用/依赖史。
受试者在研究第 1 天之前的两周内接受了 MRI 检查。
受试者有金属牙套、心脏起搏器或其他可能干扰 MEG 扫描的常见医疗设备。
受试者无法完成 MEG 扫描程序。
研究者对受试者安全参与研究有任何顾虑，或者研究者是否出于任何其他原因认为受试者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
阿尔茨海默病受试者被诊断患有阿尔茨海默型痴呆症的受试者 (DSM-IV-TR)。
健康对照对象确定为健康的年龄和性别相匹配的受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过 MEG 和 Orasi SNI 测试测量的相关大脑活动模式的识别和表征在 HC 和 AD 受试者之间始终存在差异（例如在所有评估时间点）大体时间：大约 30 天	大约 30 天
通过 MEG 和 Orasi SNI 测试测量的相关大脑活动模式的识别和表征，这些模式在单个受试者和 HC 和 AD 受试者组之间的时间点不同大体时间：大约30天	大约30天

次要结果测量

结果测量	大体时间
Orasi SNI 测试特征的识别和表征，这些特征与基于功能测试的独立认知功能测量相关（ADAS-Cog 框和，以及 MMSE 原始分数，一张卡片学习测试）大体时间：大约30天	大约30天
与 AD 受试者服用的 AD 药物相关的 Orasi SNI 测试特征的鉴定和表征大体时间：约1个月	约1个月
MEG 和 EEG 生成的扫描结果的识别、表征和比较大体时间：约1个月	约1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orasi Medical, Inc.

调查人员

首席研究员：Concetta Forchetti, MD, PhD、Alexian Brothers Neuroscience Institute
首席研究员：Raj C Shah, MD、Rush Alzheimer's Disease Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月8日

首次发布 (估计)

2009年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月12日

最后验证

2010年8月1日