SABRE®-布比卡因治疗疝修补术后疼痛的安全性和有效性研究
2021年5月5日 更新者：Durect
SABRE-布比卡因滴入接受腹股沟疝修补术患者伤口的双盲、安慰剂对照、药效学和药代动力学剂量反应研究
这是一项测试 SABRE-Bupivacaine（一种实验性止痛药）的研究。 SABRE-Bupivacaine 旨在连续数天输送布比卡因（一种常见的局部麻醉剂），以治疗局部术后疼痛。 这项研究正在接受手术修复疝气的人中测试 SABRE-Bupivacaine。
该研究的目的是测量和比较两种不同体积的 SABRE-布比卡因与 SABRE-安慰剂的安全性（副作用）、耐受性（耐受能力）和疗效（效果如何）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间，计划进行疝气修复手术
- 患者在参与研究前必须身体健康
- 患者的血压必须在正常范围内或患有 1 级高血压
- 男性和女性患者必须同意在整个试验期间和试验完成后 1 周内使用医学上可接受的避孕方法
- 在整个试验过程中，患者必须避免剧烈活动，并避免改变规定的运动水平
- 在任何试验特定程序之前阅读、理解、交流和自愿签署知情同意书的能力
排除标准：
- 既往有腹部手术瘢痕组织的患者
- 患有与所研究疾病无关的任何身体系统有临床意义的异常的患者
- 结缔组织疾病
- 怀孕或哺乳期患者
- 当前或经常使用镇痛药物治疗其他适应症
- 在筛选时当前或经常使用抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂的患者
- 使用任何可能干扰研究及其结果的药物或药物
- 已知对研究药物或其成分过敏的患者
- 已知或疑似酗酒或使用非法药物的患者
- 同时或在本试验后30天内参加另一项临床试验
- 患者不愿遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：SABRE-布比卡因
2.5 mL SABRE-布比卡因/一次
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可注射缓释溶液； 5.0 mL SABRE-布比卡因/一次
其他名称：
可注射缓释溶液； 2.5 mL SABRE-布比卡因/一次
|
|
实验性的：第 2 组：SABRE-布比卡因
5.0 mL SABRE-布比卡因/一次
|
可注射缓释溶液； 5.0 mL SABRE-布比卡因/一次
其他名称：
可注射缓释溶液； 2.5 mL SABRE-布比卡因/一次
|
|
安慰剂比较：第 3 组：SABRE-安慰剂
2.5 mL 或 5.0 mL SABRE-安慰剂/一次
|
注射液； 2.5 或 5.0 mL SABRE-安慰剂/一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时的疼痛强度
大体时间：给药后 1 至 72 小时
|
在手术后 1 至 72 小时的时间段内，运动时的疼痛强度使 AUC 正常化。
使用 0 到 10 NRS 收集疼痛强度数据，评分范围从 0（无痛）到 10（可能的最痛）。
使用标准梯形法则为每个患者计算 AUC，并通过除以计算它的时间间隔进行归一化。
这种标准化将 AUC 转换为自然疼痛量表 (NRS 0-10)，以便更好地转换临床治疗效果量级。
|
给药后 1 至 72 小时
|
|
使用补充性阿片类药物的患者比例（百分比）
大体时间：给药后 0 至 14 天
|
给药后 0 至 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：给药后 1 至 48 小时
|
1 至 48 小时内的疼痛强度 AUC。
使用 0 到 10 NRS 收集疼痛强度数据，评分范围从 0（无痛）到 10（可能的最痛）。
使用标准梯形法则为每个患者计算 AUC，并通过除以计算它的时间间隔进行归一化。
这种标准化将 AUC 转换为自然疼痛量表 (NRS 0-10)，以便更好地转换临床治疗效果量级。
|
给药后 1 至 48 小时
|
|
治疗满意度
大体时间：给药后 1 至 5 天
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改良的简短疼痛量表-使用 6 点口头评定量表（非常不满意、不满意、轻微不满意、轻微满意、满意、非常满意）对治疗满意度进行总体评估。
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给药后 1 至 5 天
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补充阿片类药物的使用
大体时间：给药后 0 至 14 天
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给药后 0 至 14 天
|
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平均功能活动（改良的简要疼痛量表）
大体时间：给药后 1 至 5 天
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在过去 24 小时内，疼痛影响了功能或活动的能力（0-10 数字量表，0=无干扰）
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给药后 1 至 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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