在 3 岁及以上健康人群中接种新型甲型 H1N1 流感病毒疫苗

最近，一种新型猪源性 A/H1N1 流感病毒被确定为墨西哥和美国发热性呼吸道疾病的重要病因。 它迅速传播到世界上许多国家，促使世界卫生组织 (WHO) 于 2009 年 6 月 11 日宣布大流行。 来自不同年龄组的几个队列的数据表明，这些疫苗不太可能提供针对新病毒的保护。 此外，成人比儿童更有可能具有可测量水平的血清血凝抑制试验 (HAI) 或中和抗体。 这些数据表明需要开发针对新 H1N1 毒株的疫苗，并表明不同的疫苗策略（例如剂量数、是否需要佐剂）可能适用于不同年龄组的人。 本研究的主要安全性目标是评估以 7.5、15 或 30 mcg 剂量给药时含或不含佐剂的分裂病毒粒子灭活 H1N1 疫苗的安全性。 主要的免疫原性目标是评估每剂含或不含佐剂的分裂病毒粒子灭活 A(H1N1) 疫苗后的抗体反应。 参与者将包括多达 2200 名 3 岁及以上的健康人，他们没有 2009 年新型 H1N1 流感感染史或 2009 年新型 H1N1 流感疫苗接种史。 这是一项针对 3 岁及以上健康男性和未怀孕女性的随机、双盲、II 期研究。 本研究旨在调查在 4 个年龄组中，不同剂量水平的裂解病毒颗粒灭活 H1N1 疫苗（含或不含佐剂或安慰剂）的安全性、反应原性和免疫原性。 受试者将按老年人（等于或大于 61 岁）、成人（18-60 岁）、青少年（12-17 岁）和儿童（3-11 岁）进行分层，老年人和青少年将随机分为 5 个剂量组（含佐剂的 H1N1 疫苗每剂 7.5、15 或 30 微克或不含佐剂的 H1N1 疫苗每剂 15 或 30 微克），儿童将被随机分为 4 个剂量组（含佐剂的 H1N1 疫苗每剂 7.5 或 15 微克或无佐剂）每剂 15 或 30 微克的含佐剂 H1N1 疫苗），成人将被随机分为 6 个剂量组（每剂 7.5、15 或 30 微克的含佐剂 H1N1 疫苗或每剂 15 或 30 微克的无佐剂 H1N1 疫苗或安慰剂），每个剂量和年龄层的 110 名受试者将接受肌肉注射 H1N1 流感疫苗。 H1N1 疫苗将在第 0 天和第 21 天接种。 免疫接种后，将通过评估最后一次疫苗接种后 21 天内的不良事件（接受两剂疫苗的第 42 天）、严重不良事件和最后一次疫苗接种后 6 个月内新发的慢性疾病（接种后第 180 天）来衡量安全性第二次疫苗接种），以及每次疫苗接种后 8 天（第 0-7 天）对疫苗的反应原性。 免疫原性测试将在每次疫苗接种第 21 天（疫苗接种前）、第一次疫苗接种后第 21 天和第二次疫苗接种后 21 天（第 42 天）获得的血清上进行 HAI。