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真菌性溃疡治疗试验 I (MUTT I)

2018年7月6日 更新者:Thomas M. Lietman、University of California, San Francisco

真菌性溃疡治疗试验

本研究的目的是确定那他霉素或伏立康唑是否能在真菌性角膜溃疡中产生更好的视力结果,尤其是视力。

研究概览

详细说明

真菌性角膜溃疡的常用治疗往往效果很差。 只有一项针对真菌性角膜炎的抗真菌治疗的随机试验,自 1960 年代以来,FDA 没有批准任何新的眼部抗真菌药物。 三唑伏立康唑最近成为肺曲霉菌病等全身性真菌感染的首选治疗药物。 伏立康唑局部眼用制剂的使用已在许多病例报告中进行了描述,但是还没有系统的尝试来确定它在临床上是否比那他霉素更有效或更不有效。 此外,已有许多使用口服伏立康唑治疗真菌性角膜溃疡的病例报告,但尚无系统性尝试确定它是否能改善严重溃疡的预后。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在确定使用那他霉素或伏立康唑是否能为真菌性角膜溃疡带来更好的结果。 368 名基线视力在 6/12(20/40,logMAR 0.3)和 6/120(20/400,logMAR 1.3)之间的真菌性角膜溃疡患者将被随机分配到 Aravind 眼科医院和 UCSF Proctor 基金会纳他霉素或外用伏立康唑。 主要结果是入组三个月后的最佳眼镜矫正 logMAR 视力,使用最佳眼镜矫正入组视力作为协变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、印度
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry、Tamil Nadu、印度
        • Aravind Eye Hospital
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Proctor Foundation, UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 就诊时存在角膜溃疡
  • 涂片上丝状真菌的证据(KOH 湿片、吉姆萨或革兰氏染色)
  • 视力在 6/12(20/40,logMAR 0.3)和 6/120(20/400,logMAR 1.3)之间
  • 在向患者解释后,患者必须能够用语言表达对研究的基本理解,这由检查医师决定。 这种理解必须包括返回进行后续访问的承诺。
  • 愿意接受住院治疗或接受门诊治疗并每 3 天 +/- 1 天返回一次,直到重新上皮化,每周接受新鲜药物治疗 3 周
  • 适当的同意

排除标准:

  • 即将穿孔
  • 注册时革兰氏染色细菌的证据
  • 棘阿米巴染色的证据
  • 通过病史或检查发现疱疹性角膜炎的证据
  • 角膜疤痕不易与目前的溃疡区分开来
  • 16岁以下(16岁生日前)
  • 双侧溃疡
  • 以前在受影响的眼睛中进行过穿透性角膜移植术
  • 怀孕(根据病史或尿检)或母乳喂养(根据病史)
  • 对侧眼的视力低于 6/60 (2/200)(请注意,任何视力、未矫正、矫正、针孔或 BSCVA 6/60 或更好的视力都有资格入组)
  • 研究眼的视力低于 6/120 (20/400) 或高于 6/12 (20/40)(请注意,任何视力、未矫正、矫正、针孔或 BSCVA 均可用于入组)
  • 已知过敏研究药物(抗真菌或防腐剂)
  • 受影响的眼睛没有光感
  • 不愿意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:外用那他霉素
5% 游霉素加 0.02% 防腐剂,清醒时每 1 小时向患眼滴 1 滴,持续 1 周,然后清醒时每 2 小时滴一次,直至入组后 3 周。
实验性的:外用伏立康唑
1% 伏立康唑加 0.01% 防腐剂,清醒时每 1 小时滴 1 滴于患眼,持续 1 周,然后清醒时每 2 小时滴一次,直至入组后三周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳眼镜矫正 logMAR 视力
大体时间:入学后3个月
主要分析是最佳眼镜矫正 logMAR(最小角度或分辨率的对数)视力,在多元线性回归模型中校正入组 BSCVA 和治疗组。 预先指定的非劣效性界限小于 1.5 行 logMAR 敏锐度。 (伏立康唑组和那他霉素组之间差异达到或超过 0.15 logMAR 单位的调整后三个月视力置信区间不允许宣布非劣效性。) 请注意,此设计还允许声明优势(2 侧 alpha 为 0.05,已针对中期分析进行了更正)。
入学后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳眼镜矫正 logMAR 视力
大体时间:入学后3周
入组后 3 周的最佳眼镜矫正 logMAR(最小分辨率的对数)视力,在多元线性回归模型中针对入组 BSCVA 和治疗组进行调整
入学后3周
在 logMAR 中测量的硬性隐形眼镜矫正视力
大体时间:入学后3个月
入组后 3 个月以 logMAR(最小分辨率的对数)测量的硬性隐形眼镜矫正视力
入学后3个月
浸润/疤痕的大小
大体时间:入学后3周3个月
入组后 3 周和 3 个月的浸润/疤痕大小,使用入组浸润疤痕/大小作为协变量
入学后3周3个月
解决上皮缺损的时间
大体时间:从入组到上皮缺损消退时间
从登记到解决上皮缺陷的天数时间。 对于解决时间超过 21 天的受试者,使用 21 天。
从入组到上皮缺损消退时间
分离物的最低抑制浓度
大体时间:入学后3个月
真菌分离株对那他霉素和伏立康唑的最低抑菌浓度(第 50 个百分位数)
入学后3个月
6 天微生物治愈
大体时间:入学后7天
微生物学治愈定义为在入组后 6 (+/-1) 天培养物上无真菌生长
入学后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:NV Prajna, DNB, FRC Ophth、Aravind Eye Hospitals
  • 首席研究员:Nisha Acharya, MD, MS、Proctor Foundation, UCSF
  • 首席研究员:Tom Lietman, MD、Proctor Foundation, UCSF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月15日

首次发布 (估计)

2009年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月6日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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