妊娠糖尿病随访研究
2017年3月29日 更新者：University of Southern California
Es Mejor Saber：妊娠糖尿病跟进的积极方法
该提案的主要假设是引入 Promotora 为患有 GDM 的女性提供教育和主动随访将提高产后葡萄糖耐量测试的依从性。
第二个假设是，Promotora 将提高糖尿病转诊或预防保健的参与度。
我们将制定促销计划并开始试点实施。
研究概览
详细说明
由于洛杉矶县 + 南加州大学医学中心 (LAC+USC) 为患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险增加的贫困拉丁裔人口提供服务，因此妊娠糖尿病 (GDM) 使 LAC+USC 之间 13% 的分娩变得复杂2006-2007。
虽然超过 50% 的 GDM 患者会在怀孕后 10 年内发展为明显的糖尿病，但这些患者中只有不到一半会返回该机构进行一次产后随访 (45%)。
生活方式干预和药物已被证明可以延迟或预防 T2DM 的发作。
然而，只有在对患者进行随访和进行个体风险评估的情况下，才有可能进行预防。
虽然将 2 小时葡萄糖耐量试验确定为适用于有 GDM 病史患者的产后筛查技术，但第五届妊娠期糖尿病国际研讨会并未确定改善该患者人群随访的策略。
Promotoras（代表拉丁裔社区基地的双语、双文化外行社区卫生工作者）已经成功地改善了其他糖尿病领域的跟进和妇女预防服务，但尚未在 GDM 的背景下进行研究。
我们将开发 Es Mejor Saber 培训材料和计划，并试点一项随机对照试验 (RCT)，共有 216 名完成受 GDM 影响妊娠的受试者将在产后病房随机接受标准护理与主动随访促销活动。
Promotora 将提供教育，解决后续障碍，提醒受试者他们的约会，并在他们错过约会时打电话给他们重新安排。
在研究的第一阶段，这些预约将包括 OGTT 和初次产后访问。
在第二阶段，这些就诊将包括转诊至内科（对于那些被诊断患有 T2DM 的人）或营养咨询（对于那些被发现没有糖尿病的人）。
该提议的主要假设是，与护理标准相比，引入 Promotora 提供教育和主动跟进产后 GDM 管理将改善产后筛查、治疗和预防服务的跟进.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最近一次怀孕期间首次被诊断患有糖尿病
- 完成妊娠 >20 周持续时间
- 可以使用电话
- 愿意与 Promotora 联系
- 愿意在 LAC+USC 进行产后随访
- 能够给予知情同意
- 年龄≥18岁
- 居住在 LAC+USC 60 英里范围内
- 招募时在 LAC+USC 的住院病房
排除标准：
- 最近一次怀孕前糖尿病的诊断（妊娠前糖尿病）
- 当前在分娩住院期间入住 ICU，这会干扰研究的招募和参与
- 目前居住在监狱或住院精神病院
- 产后第 1-2 天，任何空腹血糖≥126mg/dL 或随机 BG≥200mg/dL
- 计划在非参与产后诊所地点进行产后随访
医疗记录抽象队列是居住在 LAC+USC 60 英里以内的第三组患者，计划在 LAC+USC 获得产后护理，并完成受 GDM 影响的妊娠但拒绝参与或不符合以下条件：血糖升高符合 T2DM 的诊断或产后胰岛素维持、监禁或居住在住院精神病院，年龄 <18 岁，没有电话，不愿与 Promotora 联系，或无法同意参与。该队列不能参加研究，但数据是从医疗记录中提取的，用于比较人口统计数据，并在我们的研究中跟踪所有在 LAC+USC 分娩的 GDM 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促销活动
通过消除非专业社区卫生工作者 (Promotora) 现有服务和提醒的障碍，该群体接受额外的教育和积极的跟进
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Promotora 将提供有关产后随访和降低患 2 型糖尿病风险的措施的教育。
Promotora 将澄清误解并回答与患糖尿病和避孕风险相关的问题。
如果受试者在交通或儿童保育方面有障碍，她将帮助受试者使用现有资源。
Promotora 将向受试者提供她的联系信息，还将联系受试者以提醒她她的约会并在她错过约会时重新安排。
其他名称：
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无干预：护理标准
这些受试者接受常规标准的产后护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组参与产后随访和产后 4-12 周葡萄糖耐量测试的比例。
大体时间：产后 4-12 周
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产后 4-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每组中参加转诊的女性比例
大体时间：转诊后 8 周内
|
转诊后 8 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc.、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月19日
首次发布 (估计)
2009年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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