颅内动脉瘤线圈研究登记处 (Gel-the-nec)

目标 1.（主要结果）检验 HydroSoft 弹簧圈相对于裸铂弹簧圈导致动脉瘤复发率降低的假设。 为了检验这个假设，我们将比较在这个用作最终线圈的 HydroSoft 线圈的前瞻性登记中观察到的再通率或复发率与用裸铂线圈治疗的历史系列动脉瘤。 该注册表旨在实现 80% 的功率来检测 HydroSoft 治疗的动脉瘤与裸铂线圈之间复发率的最小临床相关差异。 根据最近评估裸铂弹簧圈和水凝胶弹簧圈分别具有 25% 和 15% 复发率的前瞻性随机试验，我们预测 HydroSoft 治疗的动脉瘤的复发率为 18%。 通常，“最小临床相关差异”是指给定不良结果减少 30% 左右。 因此，该注册表有足够的能力检测这种最小的临床相关差异（HydroSoft 处理线圈的预期复发率为 18%，而历史对照组为 25%）。

目标 2.（次要结果 1）检验 HydroSoft 栓塞线圈可以可靠地放置在颅内、囊状动脉瘤中的假设，甚至在栓塞手术的后期。 这一目标的成功被定义为易于放置 HydroSoft 设备，无需移除线圈和随后使用裸铂线圈“完成”。

目标 3.（次要结果 2）检验假设，即使用 HydroSoft 栓塞线圈与血栓栓塞风险相关，与使用其他线圈类型的风险相似，约为 3-5% 或更低。