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将计划生育服务纳入肯尼亚尼安萨省的艾滋病关怀和治疗

2013年12月6日 更新者:University of California, San Francisco

在 Nyanza 省的 Suba、Kisumu East、Rongo 和 Migori 地区将计划生育服务纳入 HIV 关怀和治疗的整群随机试验

这是一项整群随机试验,比较了尼安萨省 Suba、Kisumu East、Rongo 和 Migori 地区将计划生育服务纳入 HIV 护理和治疗计划与将计划生育服务纳入 HIV 护理和治疗计划之外的标准转诊。

研究概览

详细说明

该研究将分为三个部分。 在第一部分(3 个月)期间,将在苏巴、东基苏木、尼亚蒂克、龙戈和米戈里地区的 18 个 PSC 收集关于避孕普及率和意外怀孕的基线数据,这些 PSC 得到 FACES 计划的支持。 同样在这第一部分中,将从现场的患者和临床医生那里获得有关与计划生育相关的知识、态度和做法的信息。 在第二部分(3 个月)期间,将在 18 个 FACES 支持的 PSC 中的 12 个设计和实施由整合计划生育服务组成的干预措施。 我们的目标是利用 2:1 整合:延迟整合的控制模型,以便在 18 个地点逐步扩大 FP 和 HIV 服务的整合,同时保持检验整合对健康结果影响的假设的能力。 在收集基线数据后,我们计划根据总体患者数量和计划生育服务结构的差异将诊所分为两类,即是否有特定的 MCH 部门在现场提供计划生育服务. 然后将在这些层级的每一层的诊所中随机化地点,两个干预地点(集成模型)与一个控制地点(以标准方式在该地点提供的计划生育)的比例。 在第三部分和最后一部分(12 个月)期间,将从 18 个地点中的每一个地点收集关于更有效避孕和意外怀孕流行率的数据。 在第三部分结束时,将再次从现场的患者和临床医生那里获得有关计划生育的知识、态度和做法的信息。 此外,我们将进行问卷调查,评估患者对计划生育服务的接受程度,此外,诊所工作人员还将回答一份评估提供综合计划生育服务可行性的问卷调查。 经过 12 个月的数据收集后,整合了 6 个控制站点,并从所有 18 个站点额外收集了 11 个月的数据,以评估卫生部干预措施的可持续性。

研究人群将主要包括 HIV 阳性男性和未怀孕的育龄 HIV 阳性女性,他们在肯尼亚尼安萨省 Suba、Kisumu East、Rongo 和 Migori 区的 FACES 支持的 PSC 获得护理。 此外,研究对象还将包括研究中包含的 FACES 中心的诊所工作人员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5040

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Migori、肯尼亚
        • Migori District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于卫生设施:

  • 每个站点都必须提供 HIV 护理和治疗服务

对于参与者:

  • 18-45 岁、未怀孕、HIV 阳性、在该医疗机构接受 HIV 护理的女性
  • 18 岁及以上的 HIV 阳性男性,在该医疗机构接受 HIV 护理

排除标准:

对于卫生设施

  • 如果他们不符合上面列出的纳入标准
  • 如果他们已经在提供包括现场计划生育咨询和提供在内的综合性综合艾滋病毒护理和治疗

对于参与者:

  • 如果参与者不符合上面列出的纳入标准,则他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:综合 HIV/FP 服务
该设施将计划生育服务整合到艾滋病毒护理和治疗服务中。
将在患者的 HIV 护理就诊期间提供计划生育服务。
无干预:标准(非集成)、基于推荐的服务
来自 HIV 护理和治疗诊所的患者将被转介接受计划生育服务,并且不会接受 HIV 护理提供者提供的 FP 服务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
流行率 更有效的避孕方法(定义为激素方法、宫内节育器和永久方法)
大体时间:整合/网站启动后 1 年和整合/网站启动后 2 年
整合/网站启动后 1 年和整合/网站启动后 2 年
受孕率
大体时间:整合/研究启动后 1 年和整合/站点启动后 2 年
整合/研究启动后 1 年和整合/站点启动后 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
艾滋病毒阳性妇女的避孕方法知识
大体时间:基线(1-3 个月);干预后(9-12 个月)
基线(1-3 个月);干预后(9-12 个月)
提供者对避孕方法的了解
大体时间:基线(1-3 个月);干预后(9-12 个月)
基线(1-3 个月);干预后(9-12 个月)
计划生育服务的可接受性
大体时间:基线(1-3 个月);干预后(9-12 个月)
基线(1-3 个月);干预后(9-12 个月)
在艾滋病毒护理和治疗中心提供计划生育服务的可行性
大体时间:9-12 个月
9-12 个月
接受护理和治疗的艾滋病毒感染妇女的生育意愿
大体时间:1-3 个月
1-3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Grossman, MD、Ibis Reproductive Health
  • 首席研究员:Craig Cohen, MD, MPH、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • 首席研究员:Sara Newmann, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月23日

首次发布 (估计)

2009年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月6日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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