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两种A型肉毒素对额头皱纹的比较

2021年2月16日 更新者:Galderma R&D

两种 A 型肉毒毒素一次注射后对中度至重度额头皱纹疗效的个体内比较

对具有中度至重度前额皱纹的受试者进行的单中心、对照、随机、评估者盲法、双侧(分裂脸)比较研究。

一种 A 型肉毒杆菌毒素将注射到前额的一侧,另一种将在基线时注射到前额的另一侧。 将随机分配每个 BoNT-A 到前额的每一侧。

研究概览

详细说明

有两种可用的 BoNT-A 配方:Botox®/Vistabel®、Allergan 和 Dysport®/Azzalure®、Ipsen - Galderma。 这些制剂在电生理学和临床上以不同的方式表现得很明显,用一种制剂获得的结果不能外推到另一种。 很少有临床研究直接比较这两种制剂治疗额纹的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国
        • La Charité Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 任何种族的女性受试者,从 18 岁到 65 岁
  2. 前额两侧在最大收缩时出现中度至重度水平前额皱纹(前额皱纹严重程度等级为 2-3)
  3. 对有生育能力的受试者进行基线访视时尿妊娠试验阴性

排除标准:

  1. 前额手术/治疗的清除期少于:

    • 维甲酸、微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗 2 周
    • 非烧蚀光处理(例如 强脉冲光,发光二极管)1个月
    • 剥脱性皮肤重铺
    • 用于收紧皮肤的非剥脱性真皮治疗(例如 射频治疗)6 个月
    • 用 BoNT-A 治疗 12 个月
    • 软组织增强术(例如 可生物降解的产品,如胶原蛋白或透明质酸制剂)24 个月
  2. 接受过整容手术的受试者;
  3. 前额区域的永久性或半永久性真皮填充剂;
  4. 已知对任何肉毒杆菌毒素或 BoNT-A (1) 和/或 BoNT-A (2) 的任何成分过敏或超敏(见包装说明书);
  5. 同时使用影响神经肌肉传递的治疗,例如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、影响横纹肌的抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素;
  6. 孕妇、哺乳期母亲或计划在研究期间怀孕的女性;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:个体内比较
在基线时,一种 A 型肉毒杆菌毒素将注射到前额的一侧,另一种将注射到前额的另一侧。 将随机分配每个 BoNT-A 到前额的每一侧。
在基线时,一种 A 型肉毒杆菌毒素将注射到前额的一侧,另一种将注射到前额的另一侧。 将随机分配每个 BoNT-A 到前额的每一侧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估者在每次研究访问和前额每一侧使用前额皱纹严重程度量表(0 至 3)在最大收缩和静止时评估前额皱纹的严重程度
大体时间:5 个月:基线,第 1、2、3、7、10、14、30 天,第 4 个月和第 5 个月
在每次研究访视(基线、第 1、2、3、7、10、14、30、第 4 和 5 个月)时,通过前额皱纹严重程度量表(0 至 3)测量的休息和最大收缩时前额皱纹严重程度评分的双边比较) 和每一边。
5 个月:基线,第 1、2、3、7、10、14、30 天,第 4 个月和第 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Pr Rzany, MD、La Charité Hospital, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月16日

首次发布 (估计)

2009年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A 型肉毒杆菌毒素 - Azzalure的临床试验

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