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血液修复治疗甲型H1N1危重症患者的基础与临床研究

2010年1月25日 更新者:Shanghai Public Health Clinical Center

Phase1 一项针对 18-60 岁健康成人的 2009 年甲型流感 (H1N1) 单价分裂病毒体疫苗的观察性临床试验 Phase2 应用血液修复治疗重症 H1N1 患者的基础和临床研究

2009 年流感大流行是一种新的甲型流感病毒亚型 H1N1 的全球爆发,通常称为猪流感,于 2009 年 4 月首次被发现。 大规模免疫接种是控制大流行的重要方法。疫苗现在可用于在一些国家预防大流行性甲型流感 (H1N1) 2009 感染。为应对大流行,针对病毒株 A/California/07 的新型疫苗/2009(H1N1) 已经开发出来,最近被批准用于中国特定人群的疫苗接种。 然而,疫苗的安全性和有效性是当局和公众最关心的问题。本报告详细介绍了甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗的安全性和免疫原性观察性临床试验的结果。

2009年爆发的H1N1猪流感病毒对神经氨酸酶抑制剂(奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦)敏感,但对金刚烷胺衍生物(金刚烷胺和氟马定)具有耐药性,因此推荐神经氨酸酶抑制剂用于抗H1N1流感病毒治疗,效果数据证明,此类药物确实可以改善症状并降低美国和墨西哥的 H1N1 流感死亡率。 然而,在临床上,研究人员遇到了这种病毒可以感染奥司他韦耐药株的情况,这促使人们制定更有效的治疗方案。

鉴于上述情况,寻求有效措施对抗甲型H1N1流感应成为重中之重,这将造福于全球人类生活和经济。 本课题将采用经典的被动免疫策略,开展血液修复治疗H1N1危重症患者的基础和临床研究,采集接种特定H1N1疫苗的健康人血液治疗H1N1危重症患者。

研究概览

详细说明

最近,一种新型猪源性 A/H1N1 流感病毒被确定为墨西哥和美国发热性呼吸道疾病的重要病因。 它迅速传播到世界上许多国家,促使世界卫生组织 (WHO) 于 2009 年 6 月 11 日宣布大流行。 抗病毒药物,如奥司他韦或扎那米韦,可能对治疗猪流感病例有效,但大规模免疫接种是控制大流行的基本方法。虽然来自匹配病例对照研究的初步证据表明,2008- 9 针对 2009 年甲型 H1N1 流感大流行的三价灭活疫苗,特别是该疾病的严重形式。 H1N1 疫苗有望成为控制甲型流感 (H1N1) 感染的最有效工具。为应对大流行,已经开发出针对病毒株 A/California/07/2009(H1N1) 的新型疫苗,并于近期获得批准用于中国特定人群的疫苗接种。本研究的主要安全性目标是评估以 15 ug 剂量接种无佐剂的裂解病毒粒子灭活 H1N1 疫苗的安全性。主要免疫原性目标是评估血凝素抗体和中和抗体无佐剂的分裂病毒粒子灭活 A(H1N1) 疫苗后的反应。 参与者148名年龄在18-60岁之间,没有2009年新型H1N1流感感染史或2009年新型H1N1流感疫苗接种史的健康人。 这是一项针对 18-60 岁健康男性和未怀孕女性的观察性 II 期研究。本研究旨在研究经中国食品药品监督管理局批准的甲型 H1N1 流感病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。免疫接种后,将通过评估 21 天内的不良事件来衡量安全性。 免疫原性检测将在接种疫苗后第 0、7 和 21 天获得的血清进行血凝抑制 (HI) 测定和微量中和 (MN) 测定。此外,我们将进行应用血液修复治疗危重 H1N1 患者的临床研究,并采集血液健康人接种甲型H1N1疫苗治疗重症甲型H1N1流感患者,并进一步观察其有效性和安全性,以期研制出对抗甲型H1N1流感的新武器。 根据《中华人民共和国献血法》的规定,献血遵循自愿原则。献血者应当是接种过甲型H1N1流感特异性疫苗的健康人,接种后H1N1流感血凝抑制抗体滴度必须在1:320以上。上海市疾病预防控制中心检测(试剂盒由WHO提供)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

阶段1:

  1. 18-60岁健康男性或女性
  2. 志愿者能够理解并签署知情同意书
  3. 能够出示合法身份证以便招聘
  4. 自愿接受一剂甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗 - 第 2 阶段: 1) 捐赠者:18-60 岁的健康男性或女性;接种了特定的 H1N1 疫苗; H1N1血凝抑制抗体滴度须经上海市疾病预防控制中心检测(试剂盒由WHO提供)1:80以上 2)患者:临床H1N1病毒拭子核酸阳性患者 实时聚合酶链反应检测; H1N1重症患者;发热少于10天;病毒血症优先

排除标准:

阶段1:

  1. 甲型H1N1流感病毒感染病例或治愈病例
  2. 近期怀孕、哺乳或即将怀孕的妇女
  3. 有以下任何一种病史的受试者:过敏史,或对疫苗的任何成分过敏,如鸡蛋、鸡蛋蛋白等
  4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷
  5. 吉兰-巴利综合征
  6. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症
  7. 经医生诊断的出血性疾病(例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱)或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
  8. 服药时腋温 > 37.0 摄氏度
  9. 不受控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病
  10. 患有急性病、严重慢性病、慢性病急性发作和流感
  11. 在给药前 30 天内使用任何其他研究性研究药物
  12. 医护人员认为不适合接种疫苗的任何其他原因等第2阶段:1)供者:不符合捐献要求;H1N1血凝抑制抗体滴度低于1:80 2)患者:临床轻型H1N1患者;发热超过10天;临床医生认为患者不适合血液固定治疗等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康,年龄18-60岁,
他们身体健康,年龄在18-60岁之间,没有2009年H1N1病毒感染史,适合接种疫苗,没有任何禁忌。 并且他们的监护人确认他们了解研究程序,提供了书面知情同意书,并同意遵守以下访问时间表。 女性参与者均未怀孕,接种前妊娠试验均为阴性。
甲型H1N1流感(H1N1)2009单价(分裂病毒体)灭活疫苗由上海生物制品研究所研制,种病毒由重配疫苗病毒A/California/7/2009制备,由疾控中心分发和预防在美国。 该毒株由世界卫生组织推荐,从国家食品药品监督管理总局获得。该疫苗通过专家评审,正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的生产批准文号和新药证书。
实验性的:临床危重 H1N1 患者
按照现行甲型H1N1危重症诊断标准确认病情的H1N1危重症患者作为受者。 该研究将研究H1N1危重患者血液中H1N1病毒载量与拭子核酸检测的平行性;测量 5 至 10 名受害者的血液和拭子中的 H1N1 病毒载量(采用实时 PCR 方法);计划采血时间为发烧后第十天。
血凝抑制效价大于或等于 1:80 的血样采集自接种了 H1N1 特异性 H1N1 疫苗的健康人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
应用血液修复治疗H1N1重症患者并进一步观察其有效性和安全性,以期研制出对抗H1N1的新武器
大体时间:输血前30分钟、输血后6小时、12小时、24小时、48小时
输血前30分钟、输血后6小时、12小时、24小时、48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血凝抑制抗体滴度和微量中和抗体滴度
大体时间:D0,D7,D21
D0,D7,D21
疫苗接种后的局部和全身不良反应
大体时间:第 1-21 天
第 1-21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (预期的)

2010年4月1日

研究完成 (预期的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月25日

首次发布 (估计)

2010年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月25日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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