金属-金属关节与标准 28 mm 非骨水泥全髋关节置换术
2017年12月17日 更新者：jeannette ostergaard penny、University of Southern Denmark
年轻患者的金属-金属关节与标准 28 毫米无骨水泥全髋关节置换术。随机研究
由于磨损和松动，较年轻的髋关节患者通常需要对髋关节置换进行翻修。 带有金属关节表面的较新概念（表面重修和大头全髋关节置换）可以减少磨损，增加植入物的寿命并提供改进的功能。 可能的缺点是这些概念会向身体释放金属碎片。 研究人员希望了解与标准相比，较新的干预措施是否在临床上有所改善。 研究人员还希望调查金属释放到身体的程度以及对免疫系统的任何影响。 最后，研究人员希望研究这些新植入物的稳定性及其保护植入物周围骨骼的能力。
调查人员的假设是：
金属对金属关节不会比标准关节有更好的临床结果 表面置换植入物有望保留上股骨的骨骼。 预计植入物将在第一年内保持稳定。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naestved、丹麦、4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性髋骨关节炎
- 轻度发育不良引起的继发性骨关节炎
- 40至65岁
排除标准：
- AP 投影上 CE 角 < 25 度的发育不良
- 严重的股骨头变形
- 股骨颈长度缩短
- 腿长差异超过1厘米
- 需要恢复偏移量
- 骨折或早期截骨后的变形
- 既往髋关节置换术
- 炎性关节炎
- 具有骨代谢表现的内分泌疾病
- 肾病
- 恶性疾病
- 受影响腿部的神经/肌肉或血管疾病
- 骨质疏松症
- 由于其他疾病使用阿片类止痛药
- 大剂量皮质类固醇
- 肥胖且 BMI > 35
- 怀孕或计划怀孕
- 提出的问题会阻止我们完成后续计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：重铺
保留大部分底层骨骼完好并模仿髋关节自然生物力学特征的髋关节置换术
|
后外侧切口
|
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实验性的：大头THA
一个标准的全髋关节置换术，但有一个大的金属头和一个金属-金属关节
|
后外侧切口
|
|
有源比较器：28 毫米陶瓷聚乙烯
一个标准的 28 毫米头部非骨水泥型全髋关节置换术
|
后外侧切口
|
|
有源比较器：28 毫米金属-聚乙烯 THA
标准的带茎非骨水泥型全髋关节置换术
|
后外侧切口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动范围
大体时间：手术前两个月
|
通过测角仪评估髋关节的运动范围
|
手术前两个月
|
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活动范围
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
髋关节活动范围
|
8 周 +/- 1 周
|
|
活动范围
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
髋关节的运动范围
|
6 个月 +/- 2 周
|
|
活动范围
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
髋关节的运动范围
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
活动范围
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
髋关节的运动范围
|
2 年 +/- 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
金属离子
大体时间：手术前两个月
|
血清和全血中的铬和钴离子。
|
手术前两个月
|
|
骨密度
大体时间：手术后第一周内
|
种植体周围的骨密度
|
手术后第一周内
|
|
RSA
大体时间：手术后第一周内
|
放射立体测量法。
测量植入物相对于骨骼的微动（下沉、旋转和平移）
|
手术后第一周内
|
|
健康与安全
大体时间：手术前两个月
|
哈里斯髋关节评分。
一名调查员评估了髋关节问卷，包括疼痛、功能、畸形和运动范围
|
手术前两个月
|
|
加州大学洛杉矶分校活动
大体时间：手术前两个月
|
加州大学洛杉矶分校活动得分。
对患者参与的活动强度的评分。
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手术前两个月
|
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WOMAC
大体时间：手术前两个月
|
患者在日常生活活动中报告了疼痛、僵硬和残疾的结果。
|
手术前两个月
|
|
EQ-5d
大体时间：手术前两个月
|
一个简短的生活质量测量。
病人报告
|
手术前两个月
|
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T 细胞计数
大体时间：手术前两个月
|
血液中T细胞水平的定量分析
|
手术前两个月
|
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X光
大体时间：手术后2年内
|
评估金属杯的位置。
倾斜和前倾。
|
手术后2年内
|
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脚步
大体时间：手术前两个月
|
在每次检查前 1 周使用计步器计算年度步数
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手术前两个月
|
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病假
大体时间：术后 6 个月进行评估。
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评估干预后的康复期
|
术后 6 个月进行评估。
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金属离子
大体时间：8 周 +/- 1 周
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铬和钴
|
8 周 +/- 1 周
|
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金属离子
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
铬和钴
|
6 个月 +/- 2 周
|
|
金属离子
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
铬和钴
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
金属离子
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
铬和钴
|
2 年 +/- 1 个月
|
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骨密度
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
种植体周围的骨量密度
|
8 周 +/- 1 周
|
|
骨密度
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
种植体周围的骨密度
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
骨密度
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
种植体周围的骨密度
|
2 年 +/- 1 个月
|
|
RSA
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
种植体放射立体测量
|
8 周 +/- 1 周
|
|
RSA
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
种植体放射立体测量
|
6 个月 +/- 2 周
|
|
RSA
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
种植体放射立体测量
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
RSA
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
种植体放射立体测量
|
2 年 +/- 1 个月
|
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健康与安全
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
哈里斯髋关节评分
|
8 周 +/- 1 周
|
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健康与安全
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
哈里斯髋关节评分
|
6 个月 +/- 2 周
|
|
健康与安全
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
哈里斯髋关节评分
|
1 年 +/- 1 个月
|
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健康与安全
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
哈里斯髋关节评分
|
2 年 +/- 1 个月
|
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加州大学洛杉矶分校活动
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
活动分数
|
8 周 +/- 1 周
|
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加州大学洛杉矶分校活动
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
活动分数
|
6 个月 +/- 2 周
|
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加州大学洛杉矶分校活动
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
活动分数
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
加州大学洛杉矶分校活动
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
活动分数
|
2 年 +/- 1 个月
|
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WOMAC
大体时间：3周
|
自报功能
|
3周
|
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WOMAC
大体时间：6周
|
自报功能
|
6周
|
|
WOMAC
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
自报功能
|
8 周 +/- 1 周
|
|
WOMAC
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
自报功能
|
6 个月 +/- 2 周
|
|
WOMAC
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
自报功能
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
WOMAC
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
自报功能
|
2 年 +/- 1 个月
|
|
EQ-5d
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
生活质量
|
8 周 +/- 1 周
|
|
EQ-5d
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
生活质量
|
6 个月 +/- 2 周
|
|
EQ-5d
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
生活质量
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
EQ-5d
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
生活质量
|
2 年 +/- 1 个月
|
|
T 细胞计数
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
T 细胞计数
|
8 周 +/- 1 周
|
|
T 细胞计数
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
T 细胞计数
|
6 个月 +/- 2 周
|
|
T 细胞计数
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
T 细胞计数
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
T 细胞计数
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
T 细胞计数
|
2 年 +/- 1 个月
|
|
脚步
大体时间：8 周 +/- 1 周
|
检查前一周用计步器测量的步数
|
8 周 +/- 1 周
|
|
脚步
大体时间：6 个月 +/- 2 周
|
检查前一周用计步器测量的步数
|
6 个月 +/- 2 周
|
|
脚步
大体时间：1 年 +/- 1 个月
|
检查前一周用计步器测量的步数
|
1 年 +/- 1 个月
|
|
脚步
大体时间：2 年 +/- 1 个月
|
检查前一周用计步器测量的步数
|
2 年 +/- 1 个月
|
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失血
大体时间：手术期间
|
失血量以毫升为单位
|
手术期间
|
|
住院天数
大体时间：从入院到出院
|
手术后住院天数
|
从入院到出院
|
|
并发症
大体时间：手术后头 2 年内
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手术和种植体相关并发症
|
手术后头 2 年内
|
|
手术时间
大体时间：手术期间
|
从皮肤切开到皮肤闭合的时间
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手术期间
|
|
切口长度
大体时间：手术期间
|
以厘米为单位的手术切口的长度
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soeren Overgaard, MD, professor, phd、University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计)
2010年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月17日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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